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Um estudo para avaliar o efalizumabe em comparação com a ciclosporina como regime imunossupressor no transplante renal De Novo

21 de junho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por ativos para avaliar a segurança e a eficácia do efalizumabe em comparação com a ciclosporina, ambos em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteróides, como regime imunossupressor no transplante renal De Novo

Este é um estudo multicêntrico randomizado, aberto, de fase II/III, controlado por ativo, para avaliar a segurança e a eficácia do efalizumabe em comparação com a ciclosporina (CsA), quando ambos são administrados em combinação com micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides após terapia de indução com basiliximabe, como regime imunossupressor no transplante renal de novo. Um total de 200 indivíduos submetidos a transplante renal vivo ou cadavérico será designado aleatoriamente 1:1 para receber efalizumabe + MMF + corticosteroides ou CsA + MMF + corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter assinado o formulário de consentimento informado e o formulário de informações do paciente da HIPAA (somente nos Estados Unidos)
  • Têm ≥ 18 anos de idade
  • For um receptor de transplante de pelo menos um rim HLA incompatível
  • Para indivíduos com potencial reprodutivo (homens e mulheres), estão dispostos a usar contracepção eficaz, a menos que a abstinência seja o método escolhido

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ter histórico de transplante renal anterior
  • Tiveram um PRA > 25% a qualquer momento
  • Tem história ou evidência de câncer, exceto carcinoma basocelular que foi extirpado e carcinoma cervical in situ
  • Ter uma prova cruzada linfocitotóxica de células T positiva com o uso de linfócitos do doador e soro do receptor
  • Já fizeram tratamento anterior com efalizumabe
  • Ter usado qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas de triagem, o que for mais longo
  • Tem uma contraindicação conhecida para efalizumabe
  • Tem histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais
  • Teve uma reação alérgica conhecida ou intolerância a qualquer um dos seguintes medicamentos: CsA; FMM; Corticosteróides; Basiliximabe
  • São alérgicos a meios de contraste iodados que impediriam a medição da TFG com iotalamato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: basiliximabe
2 doses intravenosas
Medicamento: micofenolato mofetil
Dose de repetição oral
Medicamento: corticosteróides
Doses repetidas
Medicamento: ciclosporina
Dose de repetição oral
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: basiliximabe
2 doses intravenosas
Medicamento: efalizumabe
Dose de repetição subcutânea
Medicamento: micofenolato mofetil
Dose de repetição oral
Medicamento: corticosteróides
Doses repetidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência do paciente e do aloenxerto renal
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 e 52 semanas
12 e 52 semanas
Mudança na taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 semanas a 52 semanas
12 semanas a 52 semanas
Biópsias de transplante renal
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração nos fatores de risco metabólicos/cardiovasculares
Prazo: 24 semanas e 52 semanas
24 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACD4230g

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