Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera efalizumab jämfört med cyklosporin som ett immunsuppressivt läkemedel vid De Novo njurtransplantation

21 juni 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II/III, randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av efalizumab jämfört med cyklosporin, både i kombination med mykofenolatmofetil och kortikosteroider, som en immunsuppressiv regim vid De Novo njurtransplantation

Detta är en fas II/III, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av efalizumab jämfört med ciklosporin (CsA), när båda ges i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider efter induktionsterapi med basiliximab, som en immunsuppressiv regim vid de novo njurtransplantation. Totalt 200 försökspersoner som genomgår antingen levande eller kadaverisk njurtransplantation kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få antingen efalizumab + MMF + kortikosteroider eller CsA + MMF + kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke och HIPAA patientinformationsformuläret (endast USA)
  • Är ≥ 18 år
  • Är en transplanterad mottagare av minst en HLA-missmatchande njure
  • För försökspersoner med reproduktionspotential (män och kvinnor), är villiga att använda effektiva preventivmedel, om inte abstinens är den valda metoden

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har en historia av tidigare njurtransplantation
  • Har haft en PRA > 25% någon gång
  • Har en historia av eller tecken på cancer förutom basalcellscancer som har skurits ut och livmoderhalscancer in situ
  • Ha en positiv T-cells lymfocytotoxisk korsmatchning med användning av donatorlymfocyter och mottagarserum
  • Har tidigare haft behandling med efalizumab
  • Har använt något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider efter screening, beroende på vilket som är längst
  • Har en känd kontraindikation mot efalizumab
  • Har en historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  • Har haft en känd allergisk reaktion eller intolerans mot något av följande läkemedel: CsA; MMF; Kortikosteroider; Basiliximab
  • Är allergisk mot jodhaltiga kontrastmedel som skulle utesluta GFR-mätning med iothalamat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: basiliximab
2 intravenösa doser
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Oral upprepad dos
Läkemedel: kortikosteroider
Upprepade doser
Läkemedel: cyklosporin
Oral upprepad dos
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: basiliximab
2 intravenösa doser
Läkemedel: efalizumab
Subkutan upprepad dos
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Oral upprepad dos
Läkemedel: kortikosteroider
Upprepade doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försöksperson och njurallotransplantatöverlevnad
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 12 och 52 veckor
12 och 52 veckor
Förändring i glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 veckor till 52 veckor
12 veckor till 52 veckor
Transplantera njurbiopsier
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i metabola/kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 24 veckor och 52 veckor
24 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACD4230g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på basiliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera