このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

市中関連メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による単純な皮膚および軟部組織感染症

2016年2月18日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

市中メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による合併症のない皮膚および軟部組織感染症に対するクリンダマイシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、またはプラセボのランダム化二重盲検試験

この臨床試験の目的は、2 つの異なる抗生物質、細菌と戦う薬剤 [クリンダマイシン (CLINDA) およびトリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX)] と、合併症のない皮膚および軟部組織感染症 (uSSTI) の外来管理のための創傷ケアを評価することです。子供と大人で。 この研究は、コミュニティに関連するメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（S.）が一般的な地域で行われます。 黄色ブドウ球菌は細菌の一種です。 uSSTI（特に膿瘍および/または蜂窩織炎）を有する、免疫不全ではない、生後6か月以上で85歳以下の成人の合計1310人のボランティアがこの研究に登録されます。 被験者は次のいずれかで治療されます：クリンダ、TMP-SMX、またはプラセボ（薬物を含まない）。 ボランティアは、蜂窩織炎または膿瘍の存在、膿瘍が外科的に排出できるかどうか、およびその大きさに基づいてグループ分けされます。 この研究の被験者参加期間は約 6 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市中発症皮膚軟部組織感染症 (SSTI) の治療における臨床診療は、市中におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) の出現に追いついていません。 この臨床試験では、クリンダマイシン (CLINDA) とトリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX) および創傷ケアを評価し、シカゴ、ロサンゼルス、サンフランシスコの 3 つの大都市圏で合併症のない皮膚軟部組織感染症 (uSSTI) の外来管理を行います。市中感染（CA）-MRSAの有病率が高い。 これは第IIb相多施設、層別化、無作為化、二重盲検試験であり、登録された膿瘍または蜂窩織炎のある被験者がCLINDA、TMP-SMX、またはプラセボで治療されます。 参加者には、入院を必要としないSSTIを有する生後6か月から85歳までの免疫不全でない外来患者1310人が含まれます。 対象は、膿瘍の存在および大きさおよび/または蜂窩織炎の存在の決定を含む、スクリーニング/ベースライン評価を受ける。 次に被験者は無作為に割り付けられ、CLINDA、TMP-SMX、またはプラセボのいずれかによる治療を受けます。 -11 か月、1 ～ 8 歳の場合は 4 cm を超え、9 歳以上の場合は 5 cm を超えます。成人で 5 cm 以下、生後 6 ～ 11 か月で 3 cm 以下、1 ～ 8 歳で 4 cm 以下、または9 歳以上の場合は 5 cm。または蜂巣炎または丹毒のみ。 膿瘍の直径が 5 cm を超える場合 (子供の場合は年齢に応じて小さくなります)、または 2 つ以上の皮膚感染部位が存在する場合、対象は無作為化 (1:1) され、TMP-SMX または CLINDA による 10 日間の治療を受けます。 膿瘍の直径が 5 cm 以下 (年齢に応じて子供の場合は小さい) の場合、被験者は 10 日間、TMP-SMX、CLINDA、またはプラセボに無作為化 (1:1:1) されます。 蜂窩織炎または丹毒のみの被験者は、10日間、TMP-SMXまたはCLINDAに無作為化（1：1）されます。 被験者には治験薬が提供され、その使用方法が指示され、以下を含む4回のフォローアップ訪問が予定されます。創傷チェック（登録後24〜48時間）。治療終了（治療終了後48時間）;治癒のテスト（治療完了後7〜10日）;そして、治療終了後1ヶ月での最終訪問。 この研究の主な目的は次のとおりです: Test of Cure (TOC) 訪問時に蜂窩織炎またはより大きな膿瘍を有する患者の治療について、CLINDA の治癒率を TMP-SMX の治癒率と比較すること、および CLINDA、TMP の治癒率を比較すること・ＴＯＣ来院時に限られた膿瘍を有する被験者の治療のための外科的ドレナージと組み合わせたＳＭＸおよびプラセボ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1310

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303-2544
        • Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1425
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 6 か月から 85 歳まで。
  • -インフォームドコンセントプロセスを完了することができる、または未成年者の場合は、インフォームドコンセントプロセスを完了することができる親または保護者;同意書は、7 歳以上のお子様にも記入していただきます。
  • -研究プロトコル、研究関連の活動、および訪問を喜んで完了することができます。

  • -合併症のない皮膚および軟部組織感染症（uSSTI）の診断、蜂窩織炎（皮膚および関連する皮膚構造の炎症として定義される）または膿瘍（膿の限定されたコレクションとして定義される）のいずれかで、以下の局所的な徴候または症状の少なくとも2つによって証明される少なくとも 24 時間肌に:

    1. 紅斑
    2. 腫れまたは硬結
    3. 地元のぬくもり
    4. 化膿性排液
    5. 触診または痛みに対する優しさ
  • 錠剤または懸濁液のいずれかの経口抗生物質療法を受けることができます。

除外基準:

  • 入院患者。
  • -過去14日以内の入院。
  • 長期の高度な介護施設での居住。
  • 皮膚感染症またはその他の状態による入院の要件。
  • -このプロトコルへの以前の登録。
  • -過去30日以内の別の臨床試験への参加。

  • 以下を含む表在性皮膚感染症のみ：

    1. とびひ
    2. 湿疹
    3. 毛嚢炎
    4. 外科的切開のみ（孤立したフルンクローシスなど）または局所または局部処置後に治癒率が高い感染症
  • -被験者が協力的である可能性が低い、または研究要件を完了する可能性が低い不安定な精神医学的または心理的状態。
  • -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、サイトの調査官の意見では、順守または被験者の研究要件への準拠を妨げます。
  • 収縮期血圧 > 180 mm Hg。

  • 年齢別の臨界値未満の収縮期血圧 (SBP):

    1. 6 ～ 11 か月: < 70 mm Hg
    2. 1～8歳：80mmHg未満
    3. 9歳から17歳：<90mmHg
    4. 18歳以上：<90mmHg
  • 心拍数が 45 拍/分 (BPM) 未満。

  • 年齢別の臨界値より大きい心拍数:

    1. 生後 6 ～ 11 か月: > 140 BPM
    2. 1 歳から 8 歳: > 120 BPM
    3. 9 歳から 17 歳: > 120 BPM
    4. 18 歳以上の年齢: > 120 BPM。
  • -口腔温度（または同等の直腸、鼓膜、腋窩）が摂氏35.5度（華氏95.9度）未満。

  • 年齢別の臨界値を超える口腔温度（または同等の直腸、鼓膜、腋窩）：

    1. 生後 6 ～ 11 か月: > 摂氏 38.0 度 (華氏 100.4 度)
    2. 1 歳から 8 歳: > 摂氏 38.5 度 (華氏 101.3 度)
    3. 9 歳から 17 歳: > 摂氏 38.5 度 (華氏 101.3 度)
    4. 18 歳以上の年齢: > 摂氏 38.5 度 (華氏 101.3 度)。
  • 過去 30 日間に感染部位で人または目撃された動物による咬傷が記録されている。
  • -過去14日以内の抗ブドウ球菌活性を伴う全身抗菌療法。
  • 次の併用薬：ワルファリン、フェニトイン、メトトレキサート、ロシグリタゾンまたはスルホニル尿素、およびブドウ球菌に対する活性を有する抗菌薬の全身投与。
  • 診断されたまたは疑われる播種性または重度の黄色ブドウ球菌またはA群レンサ球菌（GAS）感染症、皮膚感染症のリンパ管拡大、敗血症、菌血症、肺炎、心内膜炎、骨髄炎、敗血症性関節炎、壊疽、壊死性筋膜炎、筋炎、またはその他の深刻な感染症。

  • 以下を含む、専門的な管理または専門的な抗菌療法を必要とする解剖学的皮膚部位での感染:

    1. 耳介周囲または眼窩感染症
    2. 直腸周囲感染症
    3. 手足の深宇宙感染の疑い
    4. 性器感染症
    5. 乳腺炎
    6. 滑液包炎
  • X線撮影による証拠または組織内のガスまたは異物感染の疑い（注：X線撮影はスクリーニングには必要なく、担当医師の裁量で実施できます）。
  • 吐き気、嘔吐、または経口抗生物質の摂取を妨げる重度の下痢などの胃腸症状。
  • -治験薬に対する過敏症またはアレルギー反応の既往。
  • -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の病歴。
  • 妊娠後期: 妊娠中の女性は、妊娠期間を客観的な方法で推定する必要があります。 超音波検査、基底部の高さ、および妊娠 27 週として定義される妊娠後期の 4 週間以内の女性は対象外です。
  • 現在授乳中。
  • ボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m^2 の重度または病的肥満。

  • 次のような複雑な皮膚または軟部組織の感染症：

    1. -留置後30日以内のカテーテルまたはカテーテル部位の感染
    2. 手術部位感染
    3. -既知または疑われる人工装具感染
    4. グラム陰性菌または嫌気性病原体の疑い
    5. 異常な曝露歴（水中での怪我、水槽への曝露、重い土壌への曝露など）
    6. 慢性湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎、慢性静脈うっ血などの基礎疾患のある部位の感染

  • 基礎にある免疫不全状態または免疫不全の病歴。例:

    1. 糖尿病
    2. 慢性腎不全、クレアチニンクリアランス
    3. 過去180日以内の腎透析
    4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性で、いずれかの分化クラスター (CD)4 数
    5. 臓器または骨髄移植（これまで）、過去180日以内の免疫抑制療法、重度の肝疾患
    6. 主治医または治験責任医師が決定したその他の重篤な基礎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：限られた膿瘍
直径5cm以下の蜂窩織炎を伴うまたは伴わない限られた膿瘍は、10日間のコースを受けるために無作為に割り付けられます。子供の場合、TMP 8-10 mg/kg、SMX 40-50 mg/kg を 1 日 2 回。 b) 成人の場合、CLINDA 300 mg を 1 日 3 回。子供には 25 ～ 30 mg/kg/日を 1 日 3 回に分けて。または c) プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回。
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX) は、TMP 160 mg および SMX 800 mg (カプセル化された錠剤の 2 つの単一強度として) の用量で経口投与されます (大人または子供 > 40 kg 用量) または 8-10 mg TMP, 1 日 1 kg あたり 40 ～ 50 mg の SMX を 1 日 2 回に分けて服用します (子供は 40 kg 未満の場合)。 治験薬は10日間投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ カプセルの外観は、クリンダおよび TMP-SMX と同じです。 1日3回、10日間服用。
薬：クリンダマイシン
CLINDA（成人は 300 mg を 1 日 3 回、小児は 25 ～ 30 mg/kg/日を 1 日 3 回に分けて最大 900 mg/日まで）。 治験薬は10日間投与されます。
実験的：蜂窩織炎またはより大きな膿瘍
蜂窩織炎のみまたは直径が5cmを超える膿瘍、または2つ以上の皮膚感染部位を有する被験者は、10日間のコースを受けるために無作為に割り付けられます。子供の場合、TMP 8-10 mg/kg、SMX 40-50 mg/kg を 1 日 2 回。または b) 成人の場合、CLINDA300 mg を 1 日 3 回。 25-30 mg/kg/日を子供の場合、1 日 3 回に分けて服用します。
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール
トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX) は、TMP 160 mg および SMX 800 mg (カプセル化された錠剤の 2 つの単一強度として) の用量で経口投与されます (大人または子供 > 40 kg 用量) または 8-10 mg TMP, 1 日 1 kg あたり 40 ～ 50 mg の SMX を 1 日 2 回に分けて服用します (子供は 40 kg 未満の場合)。 治験薬は10日間投与されます。
薬：クリンダマイシン
CLINDA（成人は 300 mg を 1 日 3 回、小児は 25 ～ 30 mg/kg/日を 1 日 3 回に分けて最大 900 mg/日まで）。 治験薬は10日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価可能な母集団において、臨床的失敗がないこととして定義される、臨床的治癒を達成する参加者の割合。
時間枠：治癒試験（TOC）（治療終了後7～10日）

臨床的失敗は、次のいずれかの発生として定義されます。

  1. 次のいずれかまたはすべての治癒のテスト (TOC) 訪問での解決の欠如: 紅斑、圧痛、化膿性排液、腫れ、および局所熱。 外科的治療自体（切開およびドレナージ）によると考えられる紅斑または圧痛は、臨床的失敗を示すとは考えられなかった。
  2. 調査中のサイト以外の別のサイトでの SSTI の発生。
  3. -治験薬の不耐性または治療を制限する有害反応 最初の48時間以内の治験薬の中止を必要とします。
  4. -TOC訪問中のいつでも、SSTIの治療のための他の抗菌療法の投与。
  5. -TOC訪問を通じていつでも研究中の感染症に対する計画外の外科的処置。
  6. -TOC訪問を通じていつでも活動性または侵襲性感染症の治療のための入院。
治癒試験（TOC）（治療終了後7～10日）
Intent-to-Treat (ITT) 母集団における、臨床的失敗の欠如として定義される、臨床的治癒を達成する参加者の割合。
時間枠：治癒試験（TOC）（治療終了後7～10日）

臨床的失敗は、次のいずれかの発生として定義されます。

  1. 次のいずれかまたはすべての治癒のテスト (TOC) 訪問での解決の欠如: 紅斑、圧痛、化膿性排液、腫れ、および局所熱。 外科的治療自体（切開およびドレナージ）によると考えられる紅斑または圧痛は、臨床的失敗を示すとは考えられなかった。
  2. 調査中のサイト以外の別のサイトでの SSTI の発生。
  3. -治験薬の不耐性または治療を制限する有害反応 最初の48時間以内の治験薬の中止を必要とします。
  4. -TOC訪問中のいつでも、SSTIの治療のための他の抗菌療法の投与。
  5. -TOC訪問を通じていつでも研究中の感染症に対する計画外の外科的処置。
  6. -TOC訪問を通じていつでも活動性または侵襲性感染症の治療のための入院。
治癒試験（TOC）（治療終了後7～10日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：治療終了（EOT）（治療終了後48時間）;テスト・オブ・キュア（TOC）（治療完了後7～10日）; 1ヶ月フォローアップ来院（OMFU）
被験者には、製品投与後 10 日間の症状を記録するためのメモリーエイドが発行されました。 研究訪問時に、スタッフは記憶補助具を見直し、報告された症状について可能な限り多くの情報を引き出しました。 有害事象の発生は、記憶補助具および研究訪問中に求められました。 報告された症状は、要請されたものと要請されていないものの両方で、有害事象として記録されました。
治療終了（EOT）（治療終了後48時間）;テスト・オブ・キュア（TOC）（治療完了後7～10日）; 1ヶ月フォローアップ来院（OMFU）
治療を制限する有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：治療終了（EOT）（治療終了後48時間）;テスト・オブ・キュア（TOC）（治療完了後7～10日）; 1ヶ月フォローアップ来院（OMFU）
参加者には、製品投与後 10 日間の症状を記録するメモリーエイドが発行されました。 研究訪問時に、スタッフは記憶補助具を見直し、報告された症状について可能な限り多くの情報を引き出しました。 有害事象の発生は、記憶補助具および研究訪問中に求められました。 報告された症状は、要請されたものと要請されていないものの両方で、有害事象として記録されました。 これらの結果については、参加者の研究治療の中止につながった有害事象は、治療制限と見なされました。
治療終了（EOT）（治療終了後48時間）;テスト・オブ・キュア（TOC）（治療完了後7～10日）; 1ヶ月フォローアップ来院（OMFU）
評価可能な母集団の治療終了時 (EOT) 訪問時に臨床治癒を達成する参加者の割合。
時間枠：-治療完了から48時間以内のEOT訪問
臨床的治癒および臨床的失敗の尺度は、主要な有効性結果尺度について定義されたものと同じです。
-治療完了から48時間以内のEOT訪問
治療目的（ITT）集団の治療終了（EOT）訪問時に臨床治癒を達成する参加者の割合。
時間枠：-治療完了から48時間以内のEOT訪問
臨床的治癒および臨床的失敗の尺度は、主要な有効性結果尺度について定義されたものと同じです。
-治療完了から48時間以内のEOT訪問
評価可能な集団の1か月のフォローアップ（OMFU）訪問で臨床的治癒を達成した参加者の割合。
時間枠：OMFU訪問
臨床的治癒および臨床的失敗の尺度は、主要な有効性結果の尺度に対して定義されたものと同じですが、1 つ追加されています。 OMFU では、SSTI の再発 (最初の改善後の元の感染の再発) または再発 (元の感染の治癒後の元の部位での皮膚感染の再発) を臨床的失敗として記録しました。
OMFU訪問
Intent-to-Treat (ITT) 集団に対する 1 か月のフォローアップ (OMFU) 訪問で臨床治癒を達成した参加者の割合。
時間枠：OMFU訪問
臨床的治癒および臨床的失敗の尺度は、主要な有効性結果の尺度に対して定義されたものと同じですが、1 つ追加されています。 OMFU では、SSTI の再発 (初期改善後の元の感染の再発) または再発 (元の感染の治癒後の元の部位での皮膚感染の再発) を臨床的失敗として記録しました。
OMFU訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-0051
  • UCSF CA-MRSA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する