Infecções não complicadas de pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina associado à comunidade

Critério de inclusão:

• Idade de 6 meses a 85 anos.
• Capaz de concluir o processo de consentimento informado ou, se menor de idade, um pai ou responsável que seja capaz de concluir o processo de consentimento informado; um formulário de consentimento também será preenchido para crianças de 7 anos ou mais.
• Disposto e capaz de concluir o protocolo do estudo, atividades relacionadas ao estudo e visitas.

• Diagnóstico de infecção não complicada da pele e tecidos moles (uSSTI), celulite (definida como uma inflamação da pele e estruturas cutâneas associadas) ou abscesso (definido como uma coleção circunscrita de pus), evidenciada por pelo menos 2 dos seguintes sinais ou sintomas localizados na pele por pelo menos 24 horas:

  1. Eritema
  2. Inchaço ou endurecimento
  3. calor local
  4. drenagem purulenta
  5. Sensibilidade à palpação ou dor
• Capaz de tomar antibióticos orais, em forma de pílula ou suspensão.

Critério de exclusão:

• Internação hospitalar.
• Hospitalização nos últimos 14 dias.
• Residência em uma instituição de enfermagem qualificada de longo prazo.
• Exigência de hospitalização por infecção de pele ou outra condição.
• Inscrição prévia neste protocolo.
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

• Apenas infecção cutânea superficial, incluindo:

  1. Impetigo
  2. Ectima
  3. Foliculite
  4. Infecções com alta taxa de cura após incisão cirúrgica isolada (como furunculose isolada) ou após medidas tópicas ou locais
• Condição psiquiátrica ou psicológica instável, tornando improvável que o sujeito seja cooperativo ou complete os requisitos do estudo.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão ou conformidade do sujeito com os requisitos do estudo.
• Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg.

• Pressão arterial sistólica (PAS) inferior a um valor crítico específico para a idade:

  1. Idade 6 - 11 meses: < 70 mm Hg
  2. Idade de 1 a 8 anos: < 80 mm Hg
  3. Idade de 9 a 17 anos: < 90 mm Hg
  4. Idade maior ou igual a 18 anos: < 90 mm Hg
• Frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto (BPM).

• Frequência cardíaca superior a um valor crítico específico para a idade:

  1. Idade 6 - 11 meses: > 140 BPM
  2. Idade de 1 a 8 anos: > 120 BPM
  3. Idade de 9 a 17 anos: > 120 BPM
  4. Idade maior ou igual a 18 anos: > 120 BPM.
• Temperatura oral (ou retal equivalente, membrana timpânica, axilar) inferior a 35,5 graus Celsius (95,9 graus Fahrenheit).

• Temperatura oral (ou retal equivalente, membrana timpânica, axilar) maior que o valor crítico específico para a idade:

  1. Idade 6 - 11 meses: > 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit)
  2. Idade de 1 a 8 anos: > 38,5 graus Celsius (101,3 graus Fahrenheit)
  3. Idade de 9 a 17 anos: > 38,5 graus Celsius (101,3 graus Fahrenheit)
  4. Idade maior ou igual a 18 anos: > 38,5 graus Celsius (101,3 graus Fahrenheit).
• Mordedura humana ou animal documentada nos últimos 30 dias no local da infecção.
• Terapia antibacteriana sistêmica com atividade antiestafilocócica nos últimos 14 dias.
• Os seguintes medicamentos concomitantes: varfarina, fenitoína, metotrexato, rosiglitazona ou sulfonilureias e agentes antibacterianos administrados sistemicamente com atividade contra estafilococos.
• Diagnóstico ou suspeita de infecção disseminada ou grave por Staphylococcus aureus ou estreptococo do grupo A (GAS), incluindo disseminação linfangítica de infecção de pele, septicemia, bacteremia, pneumonia, endocardite, osteomielite, artrite séptica, gangrena, fasceíte necrosante, miosite ou outras infecções graves.

• Infecção em um local anatômico da pele que requer tratamento especializado ou terapia antimicrobiana especializada, incluindo:

  1. Infecção periauricular ou orbitária
  2. infecção perirretal
  3. Suspeita de infecção do espaço profundo da mão ou pé
  4. infecção genital
  5. Mastite
  6. Bursite
• Evidência radiográfica ou suspeita de gás no tecido ou infecção por corpo estranho (nota: a radiografia não é necessária para triagem e pode ser realizada a critério do médico assistente).
• Sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos ou diarreia de gravidade que impeça o consumo de antibióticos orais.
• Hipersensibilidade ou história de reação alérgica ao medicamento em estudo.
• História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
• Gravidez de terceiro trimestre: a gestante deve ter a idade gestacional estimada por meio objetivo, por exemplo, ultrassom, altura do fundo de útero e mulheres que estão dentro de 4 semanas do terceiro trimestre de gravidez, definido como semana 27 de gravidez, não são elegíveis.
• Atualmente amamentando.
• Obesidade grave ou mórbida com índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m^2.

• Infecção complicada da pele ou dos tecidos moles, como:

  1. Cateter ou infecção no local do cateter dentro de 30 dias após a colocação
  2. Infecção de sítio cirúrgico
  3. Infecção conhecida ou suspeita de dispositivo protético
  4. Patógeno Gram-negativo ou anaeróbico suspeito
  5. Histórico de exposição incomum (por exemplo, lesão subaquática, exposição a tanques de peixes, exposição a solo pesado, etc.)
  6. Infecção no local de uma área de doença de pele subjacente, como eczema crônico, psoríase, dermatite atópica ou estase venosa crônica

• História de condição subjacente de imunocomprometimento ou imunodeficiência, por exemplo:

  1. diabetes melito
  2. Insuficiência renal crônica, depuração de creatinina
  3. Diálise renal nos últimos 180 dias
  4. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de grupos de diferenciação (CD)4
  5. Transplante de órgão ou medula óssea (alguma vez), terapia imunossupressora nos últimos 180 dias, doença hepática grave
  6. Outra doença subjacente grave, conforme determinado pelo médico assistente ou pelo investigador