Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání způsobené methicilin-rezistentním Staphylococcus Aureus v komunitě

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 6 měsíců do 85 let.
• Schopný dokončit proces informovaného souhlasu nebo, pokud je nezletilá, rodič nebo opatrovník, který je schopen dokončit proces informovaného souhlasu; Formulář souhlasu bude také vyplněn pro děti od 7 let.
• Ochota a schopnost dokončit protokol studie, činnosti související se studiem a návštěvy.

• Diagnóza nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání (uSSTI), buď celulitida (definovaná jako zánět kůže a souvisejících kožních struktur) nebo absces (definovaná jako ohraničená sbírka hnisu), doložená alespoň 2 z následujících lokalizovaných známek nebo symptomů na kůži po dobu alespoň 24 hodin:

  1. Erytém
  2. Otok nebo zatvrdnutí
  3. Místní teplo
  4. Hnisavá drenáž
  5. Citlivost na palpaci nebo bolest
• Schopný užívat perorální antibiotickou terapii, buď ve formě pilulek nebo suspenze.

Kritéria vyloučení:

• Nemocniční lůžko.
• Hospitalizace v předchozích 14 dnech.
• Bydlení v dlouhodobě kvalifikovaném pečovatelském zařízení.
• Požadavek na hospitalizaci pro kožní infekci nebo jiný stav.
• Předchozí registrace v tomto protokolu.
• Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů.

• Pouze povrchové kožní infekce, včetně:

  1. Impetigo
  2. Ekthyma
  3. Folikulitida
  4. Infekce, které mají vysokou míru vyléčení po samotném chirurgickém řezu (jako je izolovaná furunkulóza) nebo po lokálních nebo lokálních opatřeních
• Nestabilní psychiatrický nebo psychologický stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt bude spolupracovat nebo splní studijní požadavky.
• Užívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování požadavků studie nebo soulad subjektu s požadavky studie.
• Systolický krevní tlak > 180 mm Hg.

• Systolický krevní tlak (SBP) nižší než věkově specifická kritická hodnota:

  1. Věk 6 - 11 měsíců: < 70 mm Hg
  2. Věk 1 až 8 let: < 80 mm Hg
  3. Věk 9 až 17 let: < 90 mm Hg
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům: < 90 mm Hg
• Tepová frekvence nižší než 45 tepů za minutu (BPM).

• Tepová frekvence vyšší než věkově specifická kritická hodnota:

  1. Věk 6 - 11 měsíců: > 140 BPM
  2. Věk 1 až 8 let: > 120 BPM
  3. Věk 9 až 17 let: > 120 BPM
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům: > 120 BPM.
• Orální teplota (nebo ekvivalentní rektální, tympanická membrána, axilární) nižší než 35,5 stupňů Celsia (95,9 stupňů Fahrenheita).

• Orální teplota (nebo ekvivalentní rektální, tympanická membrána, axilární) vyšší než věkově specifická kritická hodnota:

  1. Věk 6 - 11 měsíců: > 38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita)
  2. Věk 1 až 8 let: > 38,5 stupňů Celsia (101,3 stupňů Fahrenheita)
  3. Věk 9 až 17 let: > 38,5 stupňů Celsia (101,3 stupňů Fahrenheita)
  4. Věk větší nebo rovný 18 letům: > 38,5 stupňů Celsia (101,3 stupňů Fahrenheita).
• Zdokumentované pokousání člověkem nebo svědkem zvířete v posledních 30 dnech v místě infekce.
• Systémová antibakteriální léčba s antistafylokokovou aktivitou během předchozích 14 dnů.
• Následující souběžné léky: warfarin, fenytoin, metotrexát, rosiglitazon nebo sulfonylmočoviny a systémově podávaná antibakteriální látky s aktivitou proti stafylokokům.
• Diagnostikovaná nebo suspektní diseminovaná nebo závažná infekce Staphylococcus aureus nebo streptokokové (GAS) skupiny A, včetně lymfangitického šíření kožní infekce, septikémie, bakterémie, pneumonie, endokarditida, osteomyelitida, septická artritida, gangréna, nekrotizující fasciitida, myositida nebo jiné závažné infekce.

• Infekce v místě anatomické kůže vyžadující specializovanou léčbu nebo specializovanou antimikrobiální terapii, včetně:

  1. Periaurikulární nebo orbitální infekce
  2. Perirektální infekce
  3. Podezření na hlubokou vesmírnou infekci ruky nebo nohy
  4. Genitální infekce
  5. Mastitida
  6. Bursitida
• Rentgenový průkaz nebo podezření na přítomnost plynu v tkáni nebo infekci cizího tělesa (poznámka: rentgenové vyšetření není nutné pro screening a může být provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře).
• Gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení nebo průjem takové závažnosti, které by vylučovaly konzumaci perorálních antibiotik.
• Hypersenzitivita nebo anamnéza alergické reakce na studovaný lék.
• Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze.
• Třetí trimestr těhotenství: těhotné ženy musí mít gestační věk odhadnutý objektivním způsobem, např. ultrazvuk, výška fundu a ženy, které jsou do 4 týdnů od třetího trimestru těhotenství, definovaného jako 27. týden těhotenství, nejsou způsobilé.
• Aktuálně kojím.
• Těžká nebo morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m^2.

• Komplikovaná infekce kůže nebo měkkých tkání, jako například:

  1. Infekce katetru nebo místa katetru do 30 dnů od zavedení
  2. Infekce místa chirurgického zákroku
  3. Známá nebo suspektní infekce protetického zařízení
  4. Podezření na gramnegativní nebo anaerobní patogen
  5. Neobvyklá anamnéza expozice (např. zranění pod vodou, expozice rybím nádržím, vystavení těžké půdě atd.)
  6. Infekce v místě oblasti základního kožního onemocnění, jako je chronický ekzém, psoriáza, atopická dermatitida nebo chronická žilní stáza

• Anamnéza základního imunokompromitujícího stavu nebo imunodeficience, například:

  1. Diabetes mellitus
  2. Chronické selhání ledvin, clearance kreatininu
  3. Renální dialýza během posledních 180 dnů
  4. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem shluků diferenciace (CD)4
  5. Transplantace orgánu nebo kostní dřeně (kdykoli), imunosupresivní léčba během posledních 180 dnů, závažné onemocnění jater
  6. Jiné závažné základní onemocnění, které určí ošetřující lékař nebo zkoušející