- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00730028
Ukompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av fellesskapsassosiert meticillin-resistente Staphylococcus Aureus
Randomisert, dobbeltblind studie av klindamycin, trimetoprim-sulfametoksazol eller placebo for ukompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av fellesskapsassosiert meticillin-resistent Staphylococcus Aureus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110-3518
- San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
-
Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303-2544
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1425
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder til 85 år.
- Kunne fullføre prosessen med informert samtykke eller, hvis en mindreårig, en forelder eller verge som er i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke; et samtykkeskjema vil også fylles ut for barn fra 7 år og eldre.
- Villig og i stand til å fullføre studieprotokollen, studierelaterte aktiviteter og besøk.
Diagnose av ukomplisert hud- og bløtvevsinfeksjon (uSSTI), enten cellulitt (definert som en betennelse i huden og tilhørende hudstrukturer) eller abscess (definert som en omskrevet samling av puss), dokumentert av minst 2 av følgende lokaliserte tegn eller symptomer på huden i minst 24 timer:
- Erytem
- Hevelse eller indurasjon
- Lokal varme
- Purulent drenering
- Ømhet til palpasjon eller smerte
- Kan ta oral antibiotikabehandling, enten i pille- eller suspensjonsform.
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus.
- Sykehusinnleggelse innen de siste 14 dagene.
- Bosted i et langsiktig kvalifisert sykehjem.
- Krav om sykehusinnleggelse for hudinfeksjon eller annen tilstand.
- Tidligere innmelding i denne protokollen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Bare overfladisk hudinfeksjon, inkludert:
- Impetigo
- Ektyma
- Follikulitt
- Infeksjoner som har høy helbredelsesrate etter kirurgisk snitt alene (som isolert furunkulose) eller etter aktuelle eller lokale tiltak
- Ustabil psykiatrisk eller psykologisk tilstand som gjør at faget neppe vil samarbeide eller fullføre studiekrav.
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen eller fagets overholdelse av studiekravene.
- Systolisk blodtrykk > 180 mm Hg.
Systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn en aldersspesifikk kritisk verdi:
- Alder 6 - 11 måneder: < 70 mm Hg
- Alder 1 til 8 år: < 80 mm Hg
- Alder 9 til 17 år: < 90 mm Hg
- Alder større enn eller lik 18 år: < 90 mm Hg
- Hjertefrekvens mindre enn 45 slag per minutt (BPM).
Hjertefrekvens større enn en aldersspesifikk kritisk verdi:
- Alder 6 - 11 måneder: > 140 BPM
- Alder 1 til 8 år: > 120 BPM
- Alder 9 til 17 år: > 120 BPM
- Alder over eller lik 18 år: > 120 BPM.
- Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinne, aksillær) mindre enn 35,5 grader Celsius (95,9 grader Fahrenheit).
Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinne, aksillær) høyere enn aldersspesifikk kritisk verdi:
- Alder 6 - 11 måneder: > 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)
- Alder 1 til 8 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit)
- Alder 9 til 17 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit)
- Alder større enn eller lik 18 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit).
- Dokumentert bitt av mennesker eller dyr de siste 30 dagene på infeksjonsstedet.
- Systemisk antibakteriell terapi med antistafylokokkaktivitet i løpet av de siste 14 dagene.
- Følgende samtidige medisiner: warfarin, fenytoin, metotreksat, rosiglitazon eller sulfonylurea og systemisk administrerte antibakterielle midler med aktivitet mot stafylokokker.
- Diagnostisert eller mistenkt spredt eller alvorlig Staphylococcus aureus eller gruppe A streptokokkinfeksjon (GAS), inkludert lymfangitisk spredning av hudinfeksjon, septikemi, bakteriemi, lungebetennelse, endokarditt, osteomyelitt, septisk artritt, koldbrann, nekrotiserende eller annen fasciitt, myositt.
Infeksjon på et anatomisk hudsted som krever spesialisert behandling eller spesialisert antimikrobiell terapi, inkludert:
- Periaurikulær eller orbital infeksjon
- Perirektal infeksjon
- Mistenkt dypromsinfeksjon i hånden eller foten
- Genital infeksjon
- Mastitt
- Bursitt
- Radiografisk bevis eller mistanke om gass i vevet eller fremmedlegemeinfeksjon (merk: radiografi er ikke nødvendig for screening og kan utføres etter den behandlende legens skjønn).
- Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast eller diaré av en alvorlighetsgrad som vil utelukke inntak av orale antibiotika.
- Overfølsomhet eller historie med allergisk reaksjon på studiemedisin.
- Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
- Tredje trimester graviditet: gravide kvinner må ha svangerskapsalder beregnet på objektive måter, f.eks. ultralyd, bunnhøyde og kvinner som er innen 4 uker etter tredje trimester av svangerskapet, definert som uke 27 av svangerskapet, er ikke kvalifisert.
- Ammer for tiden.
- Alvorlig eller sykelig overvekt med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m^2.
Komplisert hud- eller bløtvevsinfeksjon, for eksempel:
- Infeksjon av kateter eller katetersted innen 30 dager etter plassering
- Infeksjon på operasjonsstedet
- Kjent eller mistenkt infeksjon i proteseapparatet
- Mistenkt gramnegativt eller anaerobt patogen
- Uvanlig eksponeringshistorie (f.eks. undervannsskade, eksponering av akvarier, eksponering for tung jord osv.)
- Infeksjon på stedet for et område med underliggende hudsykdom som kronisk eksem, psoriasis, atopisk dermatitt eller kronisk venøs stase
Historie om underliggende immunkompromitterende tilstand eller immunsvikt, for eksempel:
- Sukkersyke
- Kronisk nyresvikt, kreatininclearance
- Nyredialyse i løpet av de siste 180 dagene
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt med begge grupper av differensiering (CD)4-tall
- Organ- eller benmargstransplantasjon (noen gang), immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 180 dagene, alvorlig leversykdom
- Annen alvorlig underliggende sykdom, bestemt av behandlende lege eller etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Begrenset abscess
Begrenset abscess med eller uten cellulitt mindre enn eller lik 5 cm i diameter vil bli randomisert til å motta en 10-dagers kurs a) TMP-SMX 160/800 mg to ganger daglig for voksne; 8-10 mg/kg TMP, 40-50 mg/kg SMX to ganger daglig for barn; eller b) CLINDA 300 mg tre ganger daglig for voksne; 25-30 mg/kg/dag fordelt tre ganger daglig for barn; eller c) placebo to kapsler tre ganger daglig.
|
Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg TMP og 800 mg SMX (som 2 enkeltstyrker over innkapslede tabletter) to ganger daglig (voksen eller barn > 40 kg dose) eller 8-10 mg TMP, 40-50 mg SMX per kg daglig, fordelt på 2 daglige doser (barn < 40 kg dose).
Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.
Placebo-kapsler vil ha identisk utseende med CLINDA og TMP-SMX.
Administreres 3 ganger daglig i 10 dager.
CLINDA (voksendose på 300 mg tre ganger daglig; pediatrisk dose på 25-30 mg/kg/dag delt tre ganger daglig opp til en maksimal dose på 900 mg/dag).
Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.
|
Eksperimentell: Cellulitt eller større abscess
Personer med kun cellulitt eller abscess > 5 cm i diameter, eller med 2 eller flere steder med hudinfeksjon vil bli randomisert til å motta en 10-dagers kurs a) TMP-SMX 160/800 mg to ganger daglig for voksne; 8-10 mg/kg TMP, 40-50 mg/kg SMX to ganger daglig for barn; eller b) CLINDA300 mg tre ganger daglig for voksne; 25-30 mg/kg/dag fordelt tre ganger daglig for barn.
|
Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg TMP og 800 mg SMX (som 2 enkeltstyrker over innkapslede tabletter) to ganger daglig (voksen eller barn > 40 kg dose) eller 8-10 mg TMP, 40-50 mg SMX per kg daglig, fordelt på 2 daglige doser (barn < 40 kg dose).
Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.
CLINDA (voksendose på 300 mg tre ganger daglig; pediatrisk dose på 25-30 mg/kg/dag delt tre ganger daglig opp til en maksimal dose på 900 mg/dag).
Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur, definert som fravær av klinisk svikt, i den evaluerbare populasjonen.
Tidsramme: Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)
|
Klinisk svikt er definert som forekomsten av ett av følgende:
|
Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur, definert som fravær av klinisk svikt, i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)
|
Klinisk svikt er definert som forekomsten av ett av følgende:
|
Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser.
Tidsramme: End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
|
Forsøkspersonene ble utstedt en Memory Aid for å registrere symptomer i 10 dager etter administrasjon av produktet.
Ved studiebesøk gjennomgikk personalet hukommelseshjelpemidlet og fikk så mye informasjon som mulig om eventuelle rapporterte symptomer.
Forekomst av uønskede hendelser ble bedt om i minnehjelpen og under studiebesøk.
Rapporterte symptomer, både oppfordrede og uoppfordrede, ble registrert som uønskede hendelser.
|
End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som begrenser behandlingen.
Tidsramme: End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
|
Deltakerne ble utstedt en Memory Aid for å registrere symptomer i 10 dager etter produktadministrasjon.
Ved studiebesøk gjennomgikk personalet hukommelseshjelpemidlet og fikk så mye informasjon som mulig om eventuelle rapporterte symptomer.
Forekomst av uønskede hendelser ble bedt om i minnehjelpen og under studiebesøk.
Rapporterte symptomer, både oppfordrede og uoppfordrede, ble registrert som uønskede hendelser.
For disse resultatene ble bivirkninger som resulterte i seponering av studiebehandlingen for deltakeren ansett som behandlingsbegrensende.
|
End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved slutten av behandling (EOT) besøk for den evaluerbare befolkningen.
Tidsramme: EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
|
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet.
|
EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved slutten av behandling (EOT)-besøk for Intent-to-Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
|
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet.
|
EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved en måneds oppfølgingsbesøk (OMFU) for den evaluerbare befolkningen.
Tidsramme: OMFU besøk
|
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet, med ett tillegg.
Ved OMFU ble tilbakefall (retur av den opprinnelige infeksjonen etter første bedring) eller tilbakefall (retur av hudinfeksjon på opprinnelig sted etter helbredelse av opprinnelig infeksjon) av SSTI skåret som klinisk svikt.
|
OMFU besøk
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved en måneds oppfølgingsbesøk (OMFU) for Intent-to-Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: OMFU besøk
|
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet, med ett tillegg.
Ved OMFU ble tilbakefall (retur av den opprinnelige infeksjonen etter første bedring) eller tilbakefall (retur av hudinfeksjon på opprinnelig sted etter helbredelse av opprinnelig infeksjon) av SSTI skåret som klinisk svikt.
|
OMFU besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miller LG, Daum RS, Creech CB, Young D, Downing MD, Eells SJ, Pettibone S, Hoagland RJ, Chambers HF; DMID 07-0051 Team. Clindamycin versus trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin infections. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1093-103. doi: 10.1056/NEJMoa1403789.
- Daum RS, Miller LG, Immergluck L, Fritz S, Creech CB, Young D, Kumar N, Downing M, Pettibone S, Hoagland R, Eells SJ, Boyle MG, Parker TC, Chambers HF; DMID 07-0051 Team. A Placebo-Controlled Trial of Antibiotics for Smaller Skin Abscesses. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2545-2555. doi: 10.1056/NEJMoa1607033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bløtvevsinfeksjoner
- Stafylokokkinfeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 07-0051
- UCSF CA-MRSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stafylokokkinfeksjon
-
Theravance BiopharmaFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtStaphylococcal hudinfeksjonForente stater
-
Aaron ChenJohns Hopkins University; Thrasher Research FundFullførtStaphylococcal hudinfeksjon | Abscess | Stafylokokkinfeksjon | FollikulittForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Washington University School of MedicineFullførtStaphylococcal hudinfeksjon | Abscess | Furunkulose | Staphylococcus Aureus | MRSA-infeksjonForente stater
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
Kliniske studier på Trimetoprim-sulfametoksazol
-
University Hospital, ToursPfizer; International Clinical Trials AssociationUkjentInfeksjon av hofteproteserFrankrike, Spania, Italia
-
Baylor Research InstituteAlbert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi | UrinveisinfeksjonForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekruttering