Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av fellesskapsassosiert meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

Randomisert, dobbeltblind studie av klindamycin, trimetoprim-sulfametoksazol eller placebo for ukompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner forårsaket av fellesskapsassosiert meticillin-resistent Staphylococcus Aureus

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere 2 forskjellige antibiotika, legemidler som bekjemper bakterier, [clindamycin (CLINDA) og trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX)] og sårbehandling for poliklinisk behandling av ukompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (uSSTIs) hos barn og voksne. Studien vil finne sted i områder hvor fellesskapsassosiert meticillin-resistente Staphylococcus (S.) aureus er vanlige. S. aureus er en type bakterier. Totalt 1310 frivillige, større enn eller lik 6 måneder og voksne 85 år eller yngre, ikke-immunkompromitterte, med uSSTI (spesielt abscess og/eller cellulitt) vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli behandlet med ett av følgende: CLINDA, TMP-SMX eller placebo (inneholder ingen medisiner). Frivillige vil bli gruppert basert på tilstedeværelsen av cellulitt eller abscess, om abscessen kan dreneres kirurgisk, og dens størrelse. Varigheten av fagets deltakelse for denne studien er ca. 6 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk praksis i behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) har ikke holdt tritt med fremveksten av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) i samfunnet. Denne kliniske studien vil evaluere klindamycin (CLINDA) og trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) og sårbehandling for poliklinisk behandling av ukomplisert hud- og bløtvevsinfeksjon (uSSTI) i 3 storbyområder, Chicago, Los Angeles og San Francisco, byer med høy forekomst av samfunnservervet (CA)-MRSA. Dette er en fase IIb multisenter, stratifisert, randomisert, dobbeltblind studie der registrerte personer med abscess eller cellulitt vil bli behandlet med CLINDA, TMP-SMX eller placebo. Deltakerne vil inkludere 1310 ikke-immunkompromitterte polikliniske pasienter i alderen 6 måneder til 85 år med SSTIer som ikke krever sykehusinnleggelse. Forsøkspersonene vil gjennomgå en screening/baseline-evaluering, inkludert bestemmelse av tilstedeværelse og størrelse på abscess og/eller tilstedeværelse av cellulitt. Forsøkspersoner vil deretter randomiseres til å motta behandling med enten CLINDA, TMP-SMX eller placebo avhengig av om de har: en større drenerbar abscess, definert som større enn 5 cm i diameter hos voksne og som større enn 3 cm i diameter for 6 år. -11 måneder, mer enn 4 cm for alderen 1-8 år, og mer enn 5 cm for alderen 9 år og eldre; en begrenset drenerbar abscess, definert som mindre enn eller lik 5 cm for voksne og som mindre enn eller lik 3 cm for alderen 6-11 måneder, mindre enn eller lik 4 cm for alderen 1-8 år, og mindre enn eller lik 5 cm for alder 9 år og eldre; eller kun cellulitt eller erysipelas. Hvis diameteren på abscessen er større enn 5 cm (mindre for barn avhengig av alder) eller 2 eller flere steder med hudinfeksjon vil pasienten bli randomisert (1:1) til 10 dagers behandling med TMP-SMX eller CLINDA. Hvis diameteren på abscessen er mindre enn eller lik 5 cm (mindre for barn avhengig av alder), vil forsøkspersonen bli randomisert (1:1:1) til TMP-SMX, CLINDA eller placebo i 10 dager. Personer med cellulitt eller erysipelas vil bli randomisert (1:1) til TMP-SMX eller CLINDA i 10 dager. Forsøkspersonene vil bli gitt studiemedisin, instruert i bruken og planlagt for 4 oppfølgingsbesøk, inkludert: sårsjekk (24-48 timer etter registrering); avsluttet terapi (48 timer etter fullført terapi); test av kur (7-10 dager etter fullført terapi); og et siste besøk én måned etter avsluttet terapi. De primære målene med denne studien er: å sammenligne kureringshastigheten av CLINDA med den for TMP-SMX for behandling av pasienter med cellulitt eller større abscess ved Test of Cure (TOC) besøk og å sammenligne kureringshastigheten for CLINDA, TMP -SMX og placebo, hver i forbindelse med kirurgisk drenering for behandling av personer med begrenset abscess ved TOC-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303-2544
        • Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1425
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til 85 år.
  • Kunne fullføre prosessen med informert samtykke eller, hvis en mindreårig, en forelder eller verge som er i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke; et samtykkeskjema vil også fylles ut for barn fra 7 år og eldre.
  • Villig og i stand til å fullføre studieprotokollen, studierelaterte aktiviteter og besøk.
  • Diagnose av ukomplisert hud- og bløtvevsinfeksjon (uSSTI), enten cellulitt (definert som en betennelse i huden og tilhørende hudstrukturer) eller abscess (definert som en omskrevet samling av puss), dokumentert av minst 2 av følgende lokaliserte tegn eller symptomer på huden i minst 24 timer:

    1. Erytem
    2. Hevelse eller indurasjon
    3. Lokal varme
    4. Purulent drenering
    5. Ømhet til palpasjon eller smerte
  • Kan ta oral antibiotikabehandling, enten i pille- eller suspensjonsform.

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus.
  • Sykehusinnleggelse innen de siste 14 dagene.
  • Bosted i et langsiktig kvalifisert sykehjem.
  • Krav om sykehusinnleggelse for hudinfeksjon eller annen tilstand.
  • Tidligere innmelding i denne protokollen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Bare overfladisk hudinfeksjon, inkludert:

    1. Impetigo
    2. Ektyma
    3. Follikulitt
    4. Infeksjoner som har høy helbredelsesrate etter kirurgisk snitt alene (som isolert furunkulose) eller etter aktuelle eller lokale tiltak
  • Ustabil psykiatrisk eller psykologisk tilstand som gjør at faget neppe vil samarbeide eller fullføre studiekrav.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen eller fagets overholdelse av studiekravene.
  • Systolisk blodtrykk > 180 mm Hg.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn en aldersspesifikk kritisk verdi:

    1. Alder 6 - 11 måneder: < 70 mm Hg
    2. Alder 1 til 8 år: < 80 mm Hg
    3. Alder 9 til 17 år: < 90 mm Hg
    4. Alder større enn eller lik 18 år: < 90 mm Hg
  • Hjertefrekvens mindre enn 45 slag per minutt (BPM).
  • Hjertefrekvens større enn en aldersspesifikk kritisk verdi:

    1. Alder 6 - 11 måneder: > 140 BPM
    2. Alder 1 til 8 år: > 120 BPM
    3. Alder 9 til 17 år: > 120 BPM
    4. Alder over eller lik 18 år: > 120 BPM.
  • Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinne, aksillær) mindre enn 35,5 grader Celsius (95,9 grader Fahrenheit).
  • Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinne, aksillær) høyere enn aldersspesifikk kritisk verdi:

    1. Alder 6 - 11 måneder: > 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)
    2. Alder 1 til 8 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit)
    3. Alder 9 til 17 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit)
    4. Alder større enn eller lik 18 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit).
  • Dokumentert bitt av mennesker eller dyr de siste 30 dagene på infeksjonsstedet.
  • Systemisk antibakteriell terapi med antistafylokokkaktivitet i løpet av de siste 14 dagene.
  • Følgende samtidige medisiner: warfarin, fenytoin, metotreksat, rosiglitazon eller sulfonylurea og systemisk administrerte antibakterielle midler med aktivitet mot stafylokokker.
  • Diagnostisert eller mistenkt spredt eller alvorlig Staphylococcus aureus eller gruppe A streptokokkinfeksjon (GAS), inkludert lymfangitisk spredning av hudinfeksjon, septikemi, bakteriemi, lungebetennelse, endokarditt, osteomyelitt, septisk artritt, koldbrann, nekrotiserende eller annen fasciitt, ​​myositt.
  • Infeksjon på et anatomisk hudsted som krever spesialisert behandling eller spesialisert antimikrobiell terapi, inkludert:

    1. Periaurikulær eller orbital infeksjon
    2. Perirektal infeksjon
    3. Mistenkt dypromsinfeksjon i hånden eller foten
    4. Genital infeksjon
    5. Mastitt
    6. Bursitt
  • Radiografisk bevis eller mistanke om gass i vevet eller fremmedlegemeinfeksjon (merk: radiografi er ikke nødvendig for screening og kan utføres etter den behandlende legens skjønn).
  • Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast eller diaré av en alvorlighetsgrad som vil utelukke inntak av orale antibiotika.
  • Overfølsomhet eller historie med allergisk reaksjon på studiemedisin.
  • Historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Tredje trimester graviditet: gravide kvinner må ha svangerskapsalder beregnet på objektive måter, f.eks. ultralyd, bunnhøyde og kvinner som er innen 4 uker etter tredje trimester av svangerskapet, definert som uke 27 av svangerskapet, er ikke kvalifisert.
  • Ammer for tiden.
  • Alvorlig eller sykelig overvekt med en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m^2.
  • Komplisert hud- eller bløtvevsinfeksjon, for eksempel:

    1. Infeksjon av kateter eller katetersted innen 30 dager etter plassering
    2. Infeksjon på operasjonsstedet
    3. Kjent eller mistenkt infeksjon i proteseapparatet
    4. Mistenkt gramnegativt eller anaerobt patogen
    5. Uvanlig eksponeringshistorie (f.eks. undervannsskade, eksponering av akvarier, eksponering for tung jord osv.)
    6. Infeksjon på stedet for et område med underliggende hudsykdom som kronisk eksem, psoriasis, atopisk dermatitt eller kronisk venøs stase
  • Historie om underliggende immunkompromitterende tilstand eller immunsvikt, for eksempel:

    1. Sukkersyke
    2. Kronisk nyresvikt, kreatininclearance
    3. Nyredialyse i løpet av de siste 180 dagene
    4. Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt med begge grupper av differensiering (CD)4-tall
    5. Organ- eller benmargstransplantasjon (noen gang), immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 180 dagene, alvorlig leversykdom
    6. Annen alvorlig underliggende sykdom, bestemt av behandlende lege eller etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrenset abscess
Begrenset abscess med eller uten cellulitt mindre enn eller lik 5 cm i diameter vil bli randomisert til å motta en 10-dagers kurs a) TMP-SMX 160/800 mg to ganger daglig for voksne; 8-10 mg/kg TMP, 40-50 mg/kg SMX to ganger daglig for barn; eller b) CLINDA 300 mg tre ganger daglig for voksne; 25-30 mg/kg/dag fordelt tre ganger daglig for barn; eller c) placebo to kapsler tre ganger daglig.
Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg TMP og 800 mg SMX (som 2 enkeltstyrker over innkapslede tabletter) to ganger daglig (voksen eller barn > 40 kg dose) eller 8-10 mg TMP, 40-50 mg SMX per kg daglig, fordelt på 2 daglige doser (barn < 40 kg dose). Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.
Placebo-kapsler vil ha identisk utseende med CLINDA og TMP-SMX. Administreres 3 ganger daglig i 10 dager.
CLINDA (voksendose på 300 mg tre ganger daglig; pediatrisk dose på 25-30 mg/kg/dag delt tre ganger daglig opp til en maksimal dose på 900 mg/dag). Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.
Eksperimentell: Cellulitt eller større abscess
Personer med kun cellulitt eller abscess > 5 cm i diameter, eller med 2 eller flere steder med hudinfeksjon vil bli randomisert til å motta en 10-dagers kurs a) TMP-SMX 160/800 mg to ganger daglig for voksne; 8-10 mg/kg TMP, 40-50 mg/kg SMX to ganger daglig for barn; eller b) CLINDA300 mg tre ganger daglig for voksne; 25-30 mg/kg/dag fordelt tre ganger daglig for barn.
Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) vil bli administrert oralt i en dose på 160 mg TMP og 800 mg SMX (som 2 enkeltstyrker over innkapslede tabletter) to ganger daglig (voksen eller barn > 40 kg dose) eller 8-10 mg TMP, 40-50 mg SMX per kg daglig, fordelt på 2 daglige doser (barn < 40 kg dose). Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.
CLINDA (voksendose på 300 mg tre ganger daglig; pediatrisk dose på 25-30 mg/kg/dag delt tre ganger daglig opp til en maksimal dose på 900 mg/dag). Studiemedisin vil bli administrert i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur, definert som fravær av klinisk svikt, i den evaluerbare populasjonen.
Tidsramme: Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)

Klinisk svikt er definert som forekomsten av ett av følgende:

  1. Mangel på oppløsning ved Test of Cure (TOC) besøk i noen eller alle av følgende: erytem, ​​ømhet, purulent drenering, hevelse og lokal varme. Erytem eller ømhet som ble ansett på grunn av selve kirurgiske behandlingen (snitt og drenering), ble ikke ansett for å være indikasjon på klinisk svikt.
  2. Forekomst av en SSTI på et annet sted enn stedet(e) som studeres.
  3. Intoleranse av studiemedisin eller en behandlingsbegrensende bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedisin innen de første 48 timene.
  4. Administrering av annen antimikrobiell terapi for behandling av en SSTI når som helst gjennom TOC-besøket.
  5. Uplanlagt kirurgisk prosedyre for infeksjonen som studeres når som helst gjennom TOC-besøket.
  6. Sykehusinnleggelse for behandling av aktiv eller invasiv infeksjon når som helst gjennom TOC-besøket.
Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur, definert som fravær av klinisk svikt, i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)

Klinisk svikt er definert som forekomsten av ett av følgende:

  1. Mangel på oppløsning ved Test of Cure (TOC) besøk i noen eller alle av følgende: erytem, ​​ømhet, purulent drenering, hevelse og lokal varme. Erytem eller ømhet som ble ansett på grunn av selve kirurgiske behandlingen (snitt og drenering), ble ikke ansett for å være indikasjon på klinisk svikt.
  2. Forekomst av en SSTI på et annet sted enn stedet(e) som studeres.
  3. Intoleranse av studiemedisin eller en behandlingsbegrensende bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedisin innen de første 48 timene.
  4. Administrering av annen antimikrobiell terapi for behandling av en SSTI når som helst gjennom TOC-besøket.
  5. Uplanlagt kirurgisk prosedyre for infeksjonen som studeres når som helst gjennom TOC-besøket.
  6. Sykehusinnleggelse for behandling av aktiv eller invasiv infeksjon når som helst gjennom TOC-besøket.
Test av kur (TOC) (7-10 dager etter fullført behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser.
Tidsramme: End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
Forsøkspersonene ble utstedt en Memory Aid for å registrere symptomer i 10 dager etter administrasjon av produktet. Ved studiebesøk gjennomgikk personalet hukommelseshjelpemidlet og fikk så mye informasjon som mulig om eventuelle rapporterte symptomer. Forekomst av uønskede hendelser ble bedt om i minnehjelpen og under studiebesøk. Rapporterte symptomer, både oppfordrede og uoppfordrede, ble registrert som uønskede hendelser.
End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som begrenser behandlingen.
Tidsramme: End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
Deltakerne ble utstedt en Memory Aid for å registrere symptomer i 10 dager etter produktadministrasjon. Ved studiebesøk gjennomgikk personalet hukommelseshjelpemidlet og fikk så mye informasjon som mulig om eventuelle rapporterte symptomer. Forekomst av uønskede hendelser ble bedt om i minnehjelpen og under studiebesøk. Rapporterte symptomer, både oppfordrede og uoppfordrede, ble registrert som uønskede hendelser. For disse resultatene ble bivirkninger som resulterte i seponering av studiebehandlingen for deltakeren ansett som behandlingsbegrensende.
End of Treatment (EOT) (48 timer etter fullført behandling); Test of Cure (TOC) (7-10 dager etter fullført terapi); En måneds oppfølgingsbesøk (OMFU)
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved slutten av behandling (EOT) besøk for den evaluerbare befolkningen.
Tidsramme: EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet.
EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved slutten av behandling (EOT)-besøk for Intent-to-Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet.
EOT-besøk innen 48 timer etter avsluttet terapi
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved en måneds oppfølgingsbesøk (OMFU) for den evaluerbare befolkningen.
Tidsramme: OMFU besøk
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet, med ett tillegg. Ved OMFU ble tilbakefall (retur av den opprinnelige infeksjonen etter første bedring) eller tilbakefall (retur av hudinfeksjon på opprinnelig sted etter helbredelse av opprinnelig infeksjon) av SSTI skåret som klinisk svikt.
OMFU besøk
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk kur ved en måneds oppfølgingsbesøk (OMFU) for Intent-to-Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: OMFU besøk
Mål for klinisk helbredelse og klinisk svikt er de samme som er definert for det primære effektmålet, med ett tillegg. Ved OMFU ble tilbakefall (retur av den opprinnelige infeksjonen etter første bedring) eller tilbakefall (retur av hudinfeksjon på opprinnelig sted etter helbredelse av opprinnelig infeksjon) av SSTI skåret som klinisk svikt.
OMFU besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stafylokokkinfeksjon

Kliniske studier på Trimetoprim-sulfametoksazol

3
Abonnere