Infezioni non complicate della pelle e dei tessuti molli causate da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina associato alla comunità

Criterio di inclusione:

• Età da 6 mesi a 85 anni.
• In grado di completare il processo di consenso informato o, se minorenne, un genitore o tutore che sia in grado di completare il processo di consenso informato; un modulo di assenso sarà compilato anche per i bambini di età pari o superiore a 7 anni.
• Disponibilità e capacità di completare il protocollo di studio, le attività correlate allo studio e le visite.

• Diagnosi di infezione non complicata della pelle e dei tessuti molli (uSSTI), cellulite (definita come un'infiammazione della pelle e delle strutture cutanee associate) o ascesso (definito come una raccolta circoscritta di pus), evidenziata da almeno 2 dei seguenti segni o sintomi localizzati sulla pelle per almeno 24 ore:

  1. Eritema
  2. Gonfiore o indurimento
  3. Calore locale
  4. Drenaggio purulento
  5. Dolorabilità alla palpazione o al dolore
• In grado di assumere una terapia antibiotica orale, sia in forma di pillola che di sospensione.

Criteri di esclusione:

• Ricoverato in ospedale.
• Ricovero entro i 14 giorni precedenti.
• Residenza in una struttura infermieristica specializzata di lunga durata.
• Obbligo di ricovero in ospedale per infezione della pelle o altra condizione.
• Iscrizione precedente a questo protocollo.
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.

• Solo infezione superficiale della pelle, tra cui:

  1. Impetigine
  2. Ectima
  3. Follicolite
  4. Infezioni che hanno un alto tasso di guarigione dopo la sola incisione chirurgica (come la foruncolosi isolata) o dopo misure topiche o locali
• Condizione psichiatrica o psicologica instabile che rende improbabile che il soggetto sia collaborativo o che completi i requisiti di studio.
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza o la conformità del soggetto ai requisiti dello studio.
• Pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg.

• Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a un valore critico specifico per età:

  1. Età 6 - 11 mesi: < 70 mm Hg
  2. Età da 1 a 8 anni: < 80 mm Hg
  3. Età da 9 a 17 anni: < 90 mm Hg
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni: < 90 mm Hg
• Frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto (BPM).

• Frequenza cardiaca superiore a un valore critico specifico per l'età:

  1. Età 6 - 11 mesi: > 140 BPM
  2. Età da 1 a 8 anni: > 120 BPM
  3. Età da 9 a 17 anni: > 120 BPM
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni: > 120 BPM.
• Temperatura orale (o equivalente rettale, timpanica, ascellare) inferiore a 35,5 gradi Celsius (95,9 gradi Fahrenheit).

• Temperatura orale (o equivalente rettale, timpanica, ascellare) superiore al valore critico specifico per età:

  1. Età 6 - 11 mesi: > 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit)
  2. Età da 1 a 8 anni: > 38,5 gradi Celsius (101,3 gradi Fahrenheit)
  3. Età da 9 a 17 anni: > 38,5 gradi Celsius (101,3 gradi Fahrenheit)
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni: > 38,5 gradi Celsius (101,3 gradi Fahrenheit).
• Morso umano documentato o animale osservato negli ultimi 30 giorni nel sito di infezione.
• Terapia antibatterica sistemica con attività antistafilococcica nei 14 giorni precedenti.
• I seguenti farmaci concomitanti: warfarin, fenitoina, metotrexato, rosiglitazone o sulfoniluree e agenti antibatterici somministrati per via sistemica con attività contro gli stafilococchi.
• Infezione diagnosticata o sospetta disseminata o grave da Staphylococcus aureus o streptococco di gruppo A (GAS), inclusa diffusione linfangitica di infezione cutanea, setticemia, batteriemia, polmonite, endocardite, osteomielite, artrite settica, cancrena, fascite necrotizzante, miosite o altre gravi infezioni.

• Infezione in un sito anatomico della pelle che richiede una gestione specializzata o una terapia antimicrobica specializzata, tra cui:

  1. Infezione periauricolare o orbitaria
  2. Infezione perirettale
  3. Sospetta infezione dello spazio profondo della mano o del piede
  4. Infezione genitale
  5. Mastite
  6. Borsite
• Evidenza radiografica o sospetto di gas nel tessuto o infezione da corpo estraneo (nota: la radiografia non è richiesta per lo screening e può essere eseguita a discrezione del medico curante).
• Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea di gravità tale da precludere il consumo di antibiotici per via orale.
• Ipersensibilità o anamnesi di reazione allergica al farmaco oggetto dello studio.
• Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
• Gravidanza nel terzo trimestre: le donne in gravidanza devono avere un'età gestazionale stimata con mezzi oggettivi, ad es. gli ultrasuoni, l'altezza del fondo e le donne che si trovano entro 4 settimane dal terzo trimestre di gravidanza, definito come settimana 27 di gravidanza, non sono ammissibili.
• Attualmente allatta al seno.
• Obesità grave o patologica con un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m^2.

• Infezione complicata della pelle o dei tessuti molli, come:

  1. Infezione del catetere o della sede del catetere entro 30 giorni dal posizionamento
  2. Infezione del sito chirurgico
  3. Infezione nota o sospetta del dispositivo protesico
  4. Sospetto patogeno Gram-negativo o anaerobico
  5. Cronologia di esposizioni insolite (ad es. lesioni subacquee, esposizione in acquari, esposizione a terreni pesanti, ecc.)
  6. Infezione nel sito di un'area di malattia cutanea sottostante come eczema cronico, psoriasi, dermatite atopica o stasi venosa cronica

• Anamnesi di condizione immunocompromettente sottostante o immunodeficienza, ad esempio:

  1. Diabete mellito
  2. Insufficienza renale cronica, clearance della creatinina
  3. Dialisi renale negli ultimi 180 giorni
  4. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-positivo con conteggio di entrambi i cluster di differenziazione (CD)4
  5. Trapianto di organi o midollo osseo (sempre), terapia immunosoppressiva negli ultimi 180 giorni, malattia epatica grave
  6. Altre gravi malattie di base, come determinato dal medico curante o dallo sperimentatore