Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные внебольничным метициллин-резистентным золотистым стафилококком

Критерии включения:

• Возраст от 6 месяцев до 85 лет.
• Способный завершить процесс информированного согласия или, если он несовершеннолетний, родитель или опекун, который может завершить процесс информированного согласия; Форма согласия также будет заполнена для детей в возрасте 7 лет и старше.
• Желание и способность заполнить протокол исследования, деятельность, связанную с исследованием, и визиты.

• Диагноз неосложненной инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ), либо флегмоны (определяемой как воспаление кожи и связанных с ней структур), либо абсцесса (определяемого как ограниченное скопление гноя), о чем свидетельствуют как минимум 2 из следующих локализованных признаков или симптомов на коже не менее 24 часов:

  1. Эритема
  2. Отек или уплотнение
  3. Местное тепло
  4. Гнойный дренаж
  5. Болезненность при пальпации или боль
• Возможность перорального приема антибиотиков в форме таблеток или суспензии.

Критерий исключения:

• Больничный стационар.
• Госпитализация в течение предшествующих 14 дней.
• Пребывание в учреждении длительного пребывания квалифицированного сестринского ухода.
• Необходимость госпитализации при кожной инфекции или другом заболевании.
• Предыдущая регистрация в этом протоколе.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.

• Только поверхностная кожная инфекция, в том числе:

  1. Импетиго
  2. Эктима
  3. фолликулит
  4. Инфекции, которые имеют высокий уровень излечения после хирургического разреза (например, изолированный фурункулез) или после местных или местных мер
• Нестабильное психическое или психологическое состояние, из-за которого маловероятно, что субъект будет сотрудничать или выполнять требования исследования.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению или соблюдению субъектами требований исследования.
• Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст.

• Систолическое артериальное давление (САД) ниже возрастного критического значения:

  1. Возраст 6–11 месяцев: < 70 мм рт.ст.
  2. Возраст от 1 до 8 лет: <80 мм рт.ст.
  3. Возраст от 9 до 17 лет: <90 мм рт.ст.
  4. Возраст больше или равен 18 годам: <90 мм рт.ст.
• Частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту (уд/мин).

• Частота сердечных сокращений выше возрастного критического значения:

  1. Возраст 6–11 месяцев: > 140 ударов в минуту
  2. Возраст от 1 до 8 лет: > 120 ударов в минуту
  3. Возраст от 9 до 17 лет: > 120 ударов в минуту
  4. Возраст больше или равен 18 годам: > 120 ударов в минуту.
• Оральная температура (или эквивалентная ректальная, барабанная, подмышечная) менее 35,5 градусов Цельсия (95,9 градусов по Фаренгейту).

• Оральная температура (или эквивалентная ректальная, барабанная, подмышечная) выше возрастного критического значения:

  1. Возраст от 6 до 11 месяцев: > 38,0 градусов по Цельсию (100,4 градусов по Фаренгейту)
  2. Возраст от 1 до 8 лет: > 38,5 градусов по Цельсию (101,3 градусов по Фаренгейту)
  3. Возраст от 9 до 17 лет: > 38,5 градусов по Цельсию (101,3 градусов по Фаренгейту)
  4. Возраст больше или равен 18 годам: > 38,5 градусов по Цельсию (101,3 градусов по Фаренгейту).
• Задокументированный укус человека или животного в течение последних 30 дней в месте заражения.
• Системная антибактериальная терапия с антистафилококковой активностью в течение предшествующих 14 дней.
• Следующие сопутствующие препараты: варфарин, фенитоин, метотрексат, розиглитазон или препараты сульфонилмочевины и системно применяемые антибактериальные средства с активностью в отношении стафилококков.
• Диагностированная или подозреваемая диссеминированная или тяжелая инфекция, вызванная Staphylococcus aureus или стрептококком группы А (GAS), включая лимфангитное распространение инфекции кожи, септицемию, бактериемию, пневмонию, эндокардит, остеомиелит, септический артрит, гангрену, некротизирующий фасциит, миозит или другие серьезные инфекции.

• Инфекция на анатомическом участке кожи, требующая специализированного лечения или специализированной антимикробной терапии, в том числе:

  1. Периаурикулярная или орбитальная инфекция
  2. периректальная инфекция
  3. Подозрение на инфекцию глубокого космоса руки или ноги
  4. Генитальная инфекция
  5. Мастит
  6. Бурсит
• Рентгенологические признаки или подозрение на газ в тканях или инфицирование инородным телом (примечание: рентгенография не требуется для скрининга и может быть выполнена по усмотрению лечащего врача).
• Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея, тяжесть которых не позволяет принимать пероральные антибиотики.
• Гиперчувствительность или аллергическая реакция на исследуемый препарат в анамнезе.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в анамнезе.
• Беременность в третьем триместре: беременные женщины должны иметь гестационный возраст, оцененный объективными средствами, т.е. УЗИ, высота дна и женщины, которые находятся в пределах 4 недель от третьего триместра беременности, определяемого как 27 неделя беременности, не имеют права.
• В настоящее время кормит грудью.
• Тяжелое или патологическое ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >40 кг/м^2.

• Осложненные инфекции кожи или мягких тканей, такие как:

  1. Инфекция катетера или места установки катетера в течение 30 дней после установки
  2. Инфекция области хирургического вмешательства
  3. Известная или предполагаемая инфекция протезного устройства
  4. Подозрение на грамотрицательный или анаэробный возбудитель
  5. Необычное воздействие в анамнезе (например, подводная травма, воздействие аквариума, воздействие тяжелой почвы и т. д.)
  6. Инфекция в области основного кожного заболевания, такого как хроническая экзема, псориаз, атопический дерматит или хронический венозный застой

• История основного иммунодефицита или иммунодефицита, например:

  1. Сахарный диабет
  2. Хроническая почечная недостаточность, клиренс креатинина
  3. Почечный диализ в течение последних 180 дней
  4. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с любым кластером дифференцировки (CD)4
  5. Трансплантация органов или костного мозга (когда-либо), иммуносупрессивная терапия в течение последних 180 дней, тяжелое заболевание печени
  6. Другое серьезное основное заболевание, установленное лечащим врачом или исследователем.