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Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, die durch in der Gemeinschaft assoziierte Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus verursacht werden

18. Februar 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, doppelblinde Studie mit Clindamycin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Placebo für unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, die durch in der Gemeinschaft assoziierte Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus verursacht werden

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung von 2 verschiedenen Antibiotika, Medikamenten zur Bekämpfung von Bakterien, [Clindamycin (CLINDA) und Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX)] und Wundversorgung für die ambulante Behandlung von unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (uSSTIs). bei Kindern und Erwachsenen. Die Studie wird in Gebieten durchgeführt, in denen gemeinwesenassoziierte Methicillin-resistente Staphylococcus (S.) aureus verbreitet sind. S. aureus ist eine Bakterienart. Insgesamt 1310 Freiwillige im Alter von höchstens 6 Monaten und Erwachsene im Alter von 85 Jahren oder jünger, nicht immungeschwächt, mit uSSTIs (insbesondere Abszessen und/oder Zellulitis) werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden mit einem der folgenden behandelt: CLINDA, TMP-SMX oder Placebo (enthält keine Medikamente). Die Freiwilligen werden basierend auf dem Vorhandensein von Zellulitis oder Abszess, ob der Abszess chirurgisch entleert werden kann und seiner Größe gruppiert. Die Teilnahmedauer der Probanden an dieser Studie beträgt ca. 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Praxis bei der Behandlung von ambulant auftretenden Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI) hat mit dem Auftreten von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) in der Bevölkerung nicht Schritt gehalten. Diese klinische Studie wird Clindamycin (CLINDA) und Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) und die Wundversorgung für die ambulante Behandlung unkomplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen (uSSTI) in drei Ballungsgebieten, Chicago, Los Angeles und San Francisco, evaluieren mit hoher Prävalenz von ambulant erworbenem (CA)-MRSA. Dies ist eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase IIb, in der eingeschriebene Patienten mit Abszessen oder Zellulitis mit CLINDA, TMP-SMX oder Placebo behandelt werden. Zu den Teilnehmern gehören 1310 nicht immungeschwächte ambulante Patienten im Alter von 6 Monaten bis 85 Jahren mit SSTIs, die keine Krankenhauseinweisung erfordern. Die Probanden werden einer Screening-/Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich der Bestimmung des Vorhandenseins und der Größe eines Abszesses und/oder des Vorhandenseins einer Zellulitis. Die Probanden werden dann randomisiert, um entweder eine Behandlung mit CLINDA, TMP-SMX oder Placebo zu erhalten, je nachdem, ob sie Folgendes haben: einen größeren dränierbaren Abszess, definiert als größer als 5 cm im Durchmesser bei Erwachsenen und als größer als 3 cm im Alter von 6 Jahren -11 Monate, größer als 4 cm für 1-8 Jahre und größer als 5 cm für 9 Jahre und älter; ein begrenzt entleerbarer Abszess, definiert als weniger als oder gleich 5 cm für Erwachsene und als weniger als oder gleich 3 cm für das Alter von 6 bis 11 Monaten, weniger als oder gleich 4 cm für das Alter von 1 bis 8 Jahren und weniger als oder gleich 5 cm ab 9 Jahren; oder nur Cellulitis oder Erysipel. Wenn der Durchmesser des Abszesses größer als 5 cm (bei Kindern kleiner je nach Alter) oder 2 oder mehr Stellen mit Hautinfektionen vorhanden sind, wird der Patient randomisiert (1:1) einer 10-tägigen Therapie mit TMP-SMX oder CLINDA unterzogen. Wenn der Durchmesser des Abszesses kleiner oder gleich 5 cm ist (kleiner für Kinder je nach Alter), wird der Proband für 10 Tage randomisiert (1:1:1) zu TMP-SMX, CLINDA oder Placebo. Patienten mit nur Zellulitis oder Erysipel werden für 10 Tage randomisiert (1:1) zu TMP-SMX oder CLINDA. Die Probanden erhalten das Studienmedikament, werden in seine Anwendung eingewiesen und für 4 Nachsorgetermine angesetzt, darunter: Wundkontrolle (24-48 Stunden nach der Aufnahme); Therapieende (48 Stunden nach Abschluss der Therapie); Test der Heilung (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie); und ein letzter Besuch einen Monat nach Abschluss der Therapie. Die Hauptziele dieser Studie sind: Vergleich der Heilungsrate von CLINDA mit der von TMP-SMX für die Behandlung von Patienten mit Zellulitis oder größeren Abszessen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch und Vergleich der Heilungsrate von CLINDA, TMP -SMX und Placebo, jeweils in Verbindung mit chirurgischer Drainage zur Behandlung von Patienten mit begrenztem Abszess beim TOC-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303-2544
        • Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1425
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 85 Jahre.
  • In der Lage sein, das Einwilligungsverfahren abzuschließen, oder, wenn es sich um einen Minderjährigen handelt, ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, das Einwilligungsverfahren abzuschließen; Für Kinder ab 7 Jahren wird ebenfalls ein Zustimmungsformular ausgefüllt.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll, studienbezogene Aktivitäten und Besuche abzuschließen.

  • Diagnose einer unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektion (uSSTI), entweder Cellulitis (definiert als Entzündung der Haut und der damit verbundenen Hautstrukturen) oder Abszess (definiert als umschriebene Eiteransammlung), nachgewiesen durch mindestens 2 der folgenden lokalisierten Anzeichen oder Symptome auf der Haut für mindestens 24 Stunden:

    1. Erythem
    2. Schwellung oder Verhärtung
    3. Lokale Wärme
    4. Eitriger Ausfluss
    5. Zärtlichkeit bei Palpation oder Schmerzen
  • Kann eine orale Antibiotikatherapie einnehmen, entweder in Pillen- oder Suspensionsform.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhaus stationär.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  • Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts wegen einer Hautinfektion oder eines anderen Zustands.
  • Vorherige Registrierung in diesem Protokoll.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

  • Nur oberflächliche Hautinfektion, einschließlich:

    1. Impetigo
    2. Ekthym
    3. Follikulitis
    4. Infektionen mit hoher Heilungsrate nach alleiniger chirurgischer Inzision (z. B. isolierte Furunkulose) oder nach topischen oder lokalen Maßnahmen
  • Instabiler psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass das Subjekt kooperativ ist oder die Studienanforderungen erfüllt.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Standorts die Einhaltung oder Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg.

  • Systolischer Blutdruck (SBP) unter einem altersspezifischen kritischen Wert:

    1. Alter 6 - 11 Monate: < 70 mm Hg
    2. Alter 1 bis 8 Jahre: < 80 mm Hg
    3. Alter 9 bis 17 Jahre: < 90 mm Hg
    4. Alter größer oder gleich 18 Jahre: < 90 mm Hg
  • Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute (BPM).

  • Herzfrequenz größer als ein altersspezifischer kritischer Wert:

    1. Alter 6 - 11 Monate: > 140 BPM
    2. Alter 1 bis 8 Jahre: > 120 BPM
    3. Alter 9 bis 17 Jahre: > 120 BPM
    4. Alter größer oder gleich 18 Jahre: > 120 BPM.
  • Orale Temperatur (oder äquivalent rektal, Trommelfell, Achselhöhle) weniger als 35,5 Grad Celsius (95,9 Grad Fahrenheit).

  • Orale Temperatur (oder äquivalent rektal, Trommelfell, Achselhöhle) größer als der altersspezifische kritische Wert:

    1. Alter 6 - 11 Monate: > 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit)
    2. Alter 1 bis 8 Jahre: > 38,5 Grad Celsius (101,3 Grad Fahrenheit)
    3. Alter 9 bis 17 Jahre: > 38,5 Grad Celsius (101,3 Grad Fahrenheit)
    4. Alter größer oder gleich 18 Jahre: > 38,5 Grad Celsius (101,3 Grad Fahrenheit).
  • Dokumentierter menschlicher oder beobachteter Tierbiss in den letzten 30 Tagen am Ort der Infektion.
  • Systemische antibakterielle Therapie mit Antistaphylokokken-Aktivität innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Folgende Begleitmedikationen: Warfarin, Phenytoin, Methotrexat, Rosiglitazon oder Sulfonylharnstoffe und systemisch verabreichte antibakterielle Wirkstoffe mit Aktivität gegen Staphylokokken.
  • Diagnostizierte oder vermutete disseminierte oder schwere Infektion mit Staphylococcus aureus oder Streptokokken der Gruppe A (GAS), einschließlich lymphangitischer Ausbreitung einer Hautinfektion, Septikämie, Bakteriämie, Pneumonie, Endokarditis, Osteomyelitis, septischer Arthritis, Gangrän, nekrotisierende Fasziitis, Myositis oder andere schwere Infektionen.

  • Infektion an einer anatomischen Hautstelle, die eine spezialisierte Behandlung oder eine spezialisierte antimikrobielle Therapie erfordert, einschließlich:

    1. Periaurikuläre oder orbitale Infektion
    2. Perirektale Infektion
    3. Verdacht auf Weltrauminfektion der Hand oder des Fußes
    4. Genitale Infektion
    5. Mastitis
    6. Schleimbeutelentzündung
  • Röntgennachweis oder Verdacht auf Gas im Gewebe oder Fremdkörperinfektion (Hinweis: Röntgenaufnahmen sind für das Screening nicht erforderlich und können nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden).
  • Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall in einer Schwere, die die Einnahme oraler Antibiotika ausschließen würde.
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf das Studienmedikament.
  • Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Schwangerschaft im dritten Trimenon: Bei schwangeren Frauen muss das Gestationsalter auf objektive Weise geschätzt werden, z. Ultraschall, Fundushöhe und Frauen, die sich innerhalb von 4 Wochen des dritten Schwangerschaftstrimesters befinden, definiert als Woche 27 der Schwangerschaft, sind nicht förderfähig.
  • Stille derzeit.
  • Schwere oder krankhafte Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m^2.

  • Komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen wie:

    1. Katheter- oder Katheterinfektion innerhalb von 30 Tagen nach Platzierung
    2. Infektion der Operationsstelle
    3. Bekannte oder vermutete Protheseninfektion
    4. Verdacht auf gramnegativen oder anaeroben Erreger
    5. Ungewöhnliche Expositionshistorie (z. B. Unterwasserverletzung, Kontakt mit Aquarien, Kontakt mit schwerem Boden usw.)
    6. Infektion an der Stelle einer zugrunde liegenden Hauterkrankung wie chronischem Ekzem, Psoriasis, atopischer Dermatitis oder chronischer Venenstauung

  • Geschichte der zugrunde liegenden immunschwächenden Erkrankung oder Immunschwäche, zum Beispiel:

    1. Diabetes Mellitus
    2. Chronisches Nierenversagen, Kreatinin-Clearance
    3. Nierendialyse innerhalb der letzten 180 Tage
    4. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positiv mit beiden Differenzierungsclustern (CD)4-Zählungen
    5. Organ- oder Knochenmarktransplantation (jemals), immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 180 Tage, schwere Lebererkrankung
    6. Andere schwerwiegende Grunderkrankung, wie vom behandelnden Arzt oder Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begrenzter Abszess
Ein begrenzter Abszess mit oder ohne Zellulitis mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich 5 cm wird randomisiert, um eine 10-tägige Kur zu erhalten a) TMP-SMX 160/800 mg zweimal täglich für Erwachsene; 8–10 mg/kg TMP, 40–50 mg/kg SMX zweimal täglich für Kinder; oder b) CLINDA 300 mg dreimal täglich für Erwachsene; 25-30 mg/kg/Tag aufgeteilt auf dreimal täglich für Kinder; oder c) Placebo, zwei Kapseln dreimal täglich.
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) wird oral in einer Dosis von 160 mg TMP und 800 mg SMX (als 2 Einzelstärken über Kapseltabletten) zweimal täglich (Erwachsene oder Kinder > 40 kg Dosis) oder 8-10 mg TMP verabreicht. 40-50 mg SMX pro kg täglich, aufgeteilt in 2 Tagesdosen (Kind < 40 kg Dosis). Das Studienmedikament wird 10 Tage lang verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln haben das gleiche Aussehen wie CLINDA und TMP-SMX. Verabreicht 3 mal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: Clindamycin
CLINDA (Erwachsenendosis von 300 mg dreimal täglich; Kinderdosis von 25-30 mg/kg/Tag aufgeteilt auf dreimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 900 mg/Tag). Das Studienmedikament wird 10 Tage lang verabreicht.
Experimental: Zellulitis oder größerer Abszess
Patienten mit nur Zellulitis oder Abszessen > 5 cm im Durchmesser oder mit 2 oder mehr Hautinfektionsstellen werden randomisiert, um eine 10-tägige Kur zu erhalten a) TMP-SMX 160/800 mg zweimal täglich für Erwachsene; 8–10 mg/kg TMP, 40–50 mg/kg SMX zweimal täglich für Kinder; oder b) CLINDA 300 mg dreimal täglich für Erwachsene; 25-30 mg/kg/Tag aufgeteilt auf dreimal täglich für Kinder.
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) wird oral in einer Dosis von 160 mg TMP und 800 mg SMX (als 2 Einzelstärken über Kapseltabletten) zweimal täglich (Erwachsene oder Kinder > 40 kg Dosis) oder 8-10 mg TMP verabreicht. 40-50 mg SMX pro kg täglich, aufgeteilt in 2 Tagesdosen (Kind < 40 kg Dosis). Das Studienmedikament wird 10 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Clindamycin
CLINDA (Erwachsenendosis von 300 mg dreimal täglich; Kinderdosis von 25-30 mg/kg/Tag aufgeteilt auf dreimal täglich bis zu einer Höchstdosis von 900 mg/Tag). Das Studienmedikament wird 10 Tage lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der auswertbaren Population eine klinische Heilung erreichten, definiert als Fehlen eines klinischen Versagens.
Zeitfenster: Heilungstest (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie)

Klinisches Versagen ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Fehlende Auflösung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei einem oder allen der folgenden: Erythem, Empfindlichkeit, eitriger Ausfluss, Schwellung und lokale Wärme. Erytheme oder Druckempfindlichkeit, die aufgrund der chirurgischen Therapie selbst (Inzision und Drainage) vermutet wurden, wurden nicht als Hinweis auf ein klinisches Versagen angesehen.
  2. Auftreten eines SSTI an einem anderen Ort als dem/den untersuchten Ort(en).
  3. Unverträglichkeit des Studienmedikaments oder eine behandlungsbegrenzende Nebenwirkung, die das Absetzen des Studienmedikaments innerhalb der ersten 48 Stunden erforderlich macht.
  4. Verabreichung einer anderen antimikrobiellen Therapie zur Behandlung eines SSTI jederzeit durch den TOC-Besuch.
  5. Ungeplanter chirurgischer Eingriff für die zu untersuchende Infektion jederzeit durch den TOC-Besuch.
  6. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer aktiven oder invasiven Infektion jederzeit durch den TOC-Besuch.
Heilungstest (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Heilung erreichen, definiert als Fehlen eines klinischen Versagens, in der Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Zeitfenster: Heilungstest (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie)

Klinisches Versagen ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Fehlende Auflösung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch bei einem oder allen der folgenden: Erythem, Empfindlichkeit, eitriger Ausfluss, Schwellung und lokale Wärme. Erytheme oder Druckempfindlichkeit, die aufgrund der chirurgischen Therapie selbst (Inzision und Drainage) vermutet wurden, wurden nicht als Hinweis auf ein klinisches Versagen angesehen.
  2. Auftreten eines SSTI an einem anderen Ort als dem/den untersuchten Ort(en).
  3. Unverträglichkeit des Studienmedikaments oder eine behandlungsbegrenzende Nebenwirkung, die das Absetzen des Studienmedikaments innerhalb der ersten 48 Stunden erforderlich macht.
  4. Verabreichung einer anderen antimikrobiellen Therapie zur Behandlung eines SSTI jederzeit durch den TOC-Besuch.
  5. Ungeplanter chirurgischer Eingriff für die zu untersuchende Infektion jederzeit durch den TOC-Besuch.
  6. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer aktiven oder invasiven Infektion jederzeit durch den TOC-Besuch.
Heilungstest (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) (48 Stunden nach Abschluss der Therapie); Test of Cure (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie); Einmonatiger Folgebesuch (OMFU)
Die Probanden erhielten eine Gedächtnisstütze, um die Symptome 10 Tage nach der Produktverabreichung aufzuzeichnen. Bei Studienbesuchen überprüfte das Personal die Erinnerungshilfe und entlockte so viele Informationen wie möglich über alle berichteten Symptome. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde in der Erinnerungshilfe und während der Studienbesuche erbeten. Gemeldete Symptome, sowohl erbetene als auch unerbetene, wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Ende der Behandlung (EOT) (48 Stunden nach Abschluss der Therapie); Test of Cure (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie); Einmonatiger Folgebesuch (OMFU)
Anzahl der Teilnehmer, die über Nebenwirkungen berichten, die die Behandlung einschränken.
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) (48 Stunden nach Abschluss der Therapie); Test of Cure (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie); Einmonatiger Folgebesuch (OMFU)
Die Teilnehmer erhielten eine Gedächtnisstütze, um die Symptome 10 Tage nach der Produktverabreichung aufzuzeichnen. Bei Studienbesuchen überprüfte das Personal die Erinnerungshilfe und entlockte so viele Informationen wie möglich über alle berichteten Symptome. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde in der Erinnerungshilfe und während der Studienbesuche erbeten. Gemeldete Symptome, sowohl erbetene als auch unerbetene, wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst. Für diese Ergebnisse wurden unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Studienbehandlung für den Teilnehmer führten, als behandlungsbeschränkend angesehen.
Ende der Behandlung (EOT) (48 Stunden nach Abschluss der Therapie); Test of Cure (TOC) (7-10 Tage nach Abschluss der Therapie); Einmonatiger Folgebesuch (OMFU)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Heilung am Ende der Behandlung (EOT) erreichten, für die auswertbare Population.
Zeitfenster: EOT-Besuch innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Therapie
Die Maßstäbe für klinische Heilung und klinisches Versagen sind die gleichen wie die, die für den primären Wirksamkeitsendpunkt definiert wurden.
EOT-Besuch innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Heilung am Ende der Behandlung (EOT) erreichten, für die Intent-to-Treat (ITT)-Population.
Zeitfenster: EOT-Besuch innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Therapie
Die Maßstäbe für klinische Heilung und klinisches Versagen sind die gleichen wie die, die für den primären Wirksamkeitsendpunkt definiert wurden.
EOT-Besuch innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der einmonatigen Nachuntersuchung (OMFU) für die auswertbare Population eine klinische Heilung erreichten.
Zeitfenster: OMFU-Besuch
Die Maße für klinische Heilung und klinisches Versagen sind dieselben wie die für das primäre Wirksamkeitsergebnis definierten Maße, mit einer Ergänzung. Bei der OMFU wurde ein Rezidiv (das Wiederauftreten der ursprünglichen Infektion nach anfänglicher Besserung) oder ein Rezidiv (Wiederauftreten der Hautinfektion an der ursprünglichen Stelle nach Heilung der ursprünglichen Infektion) von SSTI als klinisches Versagen gewertet.
OMFU-Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der einmonatigen Nachuntersuchung (OMFU) für die Intent-to-Treat (ITT)-Population eine klinische Heilung erreichten.
Zeitfenster: OMFU-Besuch
Die Maße für klinische Heilung und klinisches Versagen sind dieselben wie die für das primäre Wirksamkeitsergebnis definierten Maße, mit einer Ergänzung. Bei der OMFU wurde ein Rezidiv (das Wiederauftreten der ursprünglichen Infektion nach anfänglicher Besserung) oder ein Rezidiv (Wiederauftreten der Hautinfektion an der ursprünglichen Stelle nach Heilung der ursprünglichen Infektion) von SSTI als klinisches Versagen gewertet.
OMFU-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0051
  • UCSF CA-MRSA

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