Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisöön liittyvän metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen aiheuttamat komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klindamysiinin, trimetopriimi-sulfametoksatsolin tai lumelääkkeen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus yhteisöön liittyvän metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen aiheuttamien komplisoitumattomien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista antibioottia, bakteereja vastaan ​​taistelevia lääkkeitä [klindamysiini (CLINDA) ja trimetopriimisulfametoksatsoli (TMP-SMX)] sekä haavanhoitoa komplisoitumattomien iho- ja pehmytkudosinfektioiden (uSSTI) avohoitoon. lapsilla ja aikuisilla. Tutkimus tehdään alueilla, joilla yhteisöön liittyvä metisilliiniresistentti Staphylococcus (S.) aureus on yleinen. S. aureus on eräänlainen bakteeri. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 1 310 vapaaehtoista, vähintään 6 kuukauden ikäistä ja aikuisia, jotka ovat vähintään 85-vuotiaita ja joilla ei ole immuunivastetta ja joilla on uSSTI:t (erityisesti paise ja/tai selluliitti). Koehenkilöitä hoidetaan jollakin seuraavista: CLINDA, TMP-SMX tai lumelääke (ei sisällä lääkitystä). Vapaaehtoiset ryhmitellään selluliitin tai paiseen esiintymisen, voidaanko paise tyhjentää kirurgisesti ja sen koon mukaan. Osallistumisaika tähän tutkimukseen on noin 6 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen käytäntö yhteisössä alkavien iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) hoidossa ei ole pysynyt metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) syntymisen tahdissa yhteisössä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan klindamysiiniä (CLINDA) ja trimetopriimisulfametoksatsolia (TMP-SMX) ja haavanhoitoa komplisoitumattomien iho- ja pehmytkudosinfektioiden (uSSTI) avohoidossa kolmella suurkaupunkialueella Chicagossa, Los Angelesissa ja San Franciscossa. yhteisössä hankitun (CA)-MRSA:n suuri esiintyvyys. Tämä on vaiheen IIb monikeskus, kerrostunut, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuvia potilaita, joilla on paise tai selluliitti, hoidetaan CLINDAlla, TMP-SMX:llä tai lumelääkevalmisteella. Osallistujien joukossa on 1 310 immuunivajaamatonta avopotilasta iältään 6 kuukaudesta 85 vuoteen, joilla on SSTI:t, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa. Koehenkilöille tehdään seulonta/perusarviointi, mukaan lukien paiseen ja/tai selluliitin esiintymisen ja koon määrittäminen. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa joko CLINDA-, TMP-SMX- tai lumelääkehoidolla riippuen siitä, onko heillä: suurempi valuva paise, joka määritellään halkaisijaltaan yli 5 cm aikuisilla ja yli 3 cm halkaisijaltaan 6-vuotiailla -11 kuukautta, yli 4 cm 1-8-vuotiaille ja yli 5 cm 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille; rajoitettu tyhjennettävä absessi, jonka pituus on enintään 5 cm aikuisilla ja enintään 3 cm 6–11 kuukauden ikäisillä, enintään 4 cm 1–8-vuotiailla ja alle tai 5 cm 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille; tai vain selluliitti tai erysipelas. Jos paiseen halkaisija on yli 5 cm (pienempi lapsilla iästä riippuen) tai 2 tai useampia ihoinfektiokohtaa, kohde satunnaistetaan (1:1) 10 päivän TMP-SMX- tai CLINDA-hoitoon. Jos absessin halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 cm (pienempi lapsille iästä riippuen), koehenkilö satunnaistetaan (1:1:1) TMP-SMX-, CLINDA- tai lumelääkehoitoon 10 päiväksi. Potilaat, joilla on vain selluliittia tai erysipelaa, satunnaistetaan (1:1) TMP-SMX- tai CLINDA-hoitoon 10 päiväksi. Koehenkilöille tarjotaan tutkimuslääkettä, opastetaan sen käyttöä ja heille suunnitellaan 4 seurantakäyntiä, mukaan lukien: haavan tarkistus (24-48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen); hoidon päättyminen (48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen); parantumistesti (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen); ja viimeinen käynti kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: verrata CLINDAn paranemisastetta TMP-SMX:n hoitoon selluliittia tai suurempia paiseita sairastavien potilaiden hoitoon Test of Cure (TOC) -käynnillä ja verrata CLINDA:n, TMP:n paranemisastetta. -SMX ja lumelääke, kumpikin yhdessä kirurgisen drenoinnin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on rajoitettu paise TOC-käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1310

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303-2544
        • Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1425
        • The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 kuukaudesta 85 vuoteen.
  • Pystyy suorittamaan tietoisen suostumuksen prosessi tai, jos hän on alaikäinen, vanhempi tai huoltaja, joka pystyy suorittamaan tietoisen suostumuksen prosessin; 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille täytetään myös suostumuslomake.
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan tutkimusprotokollan, tutkimukseen liittyvät toiminnot ja vierailut.

  • Komplisoitumattoman iho- ja pehmytkudosinfektion (uSSTI), joko selluliitin (määritelty ihon ja siihen liittyvien ihorakenteiden tulehdukseksi) tai absessin (määritelty määrätyn mätäkokoelman) diagnoosi, josta ilmenee vähintään kaksi seuraavista paikallisista merkeistä tai oireista iholla vähintään 24 tunnin ajan:

    1. Eryteema
    2. Turvotus tai kovettuma
    3. Paikallista lämpöä
    4. Märkivä vedenpoisto
    5. Arkuus tunnustelulle tai kipulle
  • Pystyy ottamaan oraalista antibioottihoitoa joko pilleri- tai suspensiomuodossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalan potilas.
  • Sairaalahoito edellisten 14 päivän aikana.
  • Asuminen pitkäaikaisessa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
  • Sairaalahoitoa vaaditaan ihotulehduksen tai muun sairauden vuoksi.
  • Aiempi ilmoittautuminen tähän pöytäkirjaan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.

  • Vain pinnallinen ihotulehdus, mukaan lukien:

    1. Impetigo
    2. Ecthyma
    3. Follikuliitti
    4. Infektiot, jotka paranevat nopeasti pelkän kirurgisen viillon jälkeen (kuten eristetty furunkuloosi) tai paikallisten tai paikallisten toimenpiteiden jälkeen
  • Epävakaa psykiatrinen tai psykologinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen tai suorita opiskeluvaatimuksia.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista tai kohteen noudattamista.
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg.

  • Systolinen verenpaine (SBP) pienempi kuin ikäkohtainen kriittinen arvo:

    1. Ikä 6-11 kuukautta: < 70 mmHg
    2. Ikä 1-8 vuotta: < 80 mm Hg
    3. Ikä 9-17 vuotta: < 90 mm Hg
    4. Ikä vähintään 18 vuotta: < 90 mm Hg
  • Syke alle 45 lyöntiä minuutissa (BPM).

  • Syke on suurempi kuin ikäkohtainen kriittinen arvo:

    1. Ikä 6-11 kuukautta: > 140 BPM
    2. Ikä 1-8 vuotta: > 120 BPM
    3. Ikä 9-17 vuotta: > 120 BPM
    4. Ikä vähintään 18 vuotta: > 120 BPM.
  • Suun lämpötila (tai vastaava peräsuolen, tärykalvon, kainalon) alle 35,5 Celsius-astetta (95,9 Fahrenheit-astetta).

  • Suun lämpötila (tai vastaava peräsuolen, tärykalvon, kainalon) suurempi kuin ikäkohtainen kriittinen arvo:

    1. Ikä 6–11 kuukautta: > 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta)
    2. Ikä 1-8 vuotta: > 38,5 Celsius-astetta (101,3 Fahrenheit-astetta)
    3. Ikä 9–17 vuotta: > 38,5 celsiusastetta (101,3 Fahrenheit-astetta)
    4. Ikä vähintään 18 vuotta: > 38,5 Celsius-astetta (101,3 Fahrenheit-astetta).
  • Dokumentoitu ihmisen tai nähdyn eläimen puremat viimeisten 30 päivän aikana tartuntapaikalla.
  • Systeeminen antibakteerinen hoito, jolla on antistafylokokkiaktiivisuutta edellisten 14 päivän aikana.
  • Seuraavat samanaikaiset lääkkeet: varfariini, fenytoiini, metotreksaatti, rosiglitatsoni tai sulfonyyliureat ja systeemisesti annettavat antibakteeriset aineet, joilla on vaikutusta stafylokokkeihin.
  • Diagnosoitu tai epäilty levinnyt tai vakava Staphylococcus aureus tai A-ryhmän streptokokki (GAS) -infektio, mukaan lukien ihoinfektion lymfangiittinen leviäminen, septikemia, bakteremia, keuhkokuume, endokardiitti, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, gangreeni, nekrotisoiva fasciiitti, myosiitti tai muut vakavat infektiot.

  • Infektio anatomisella ihoalueella, joka vaatii erikoishoitoa tai erikoistunutta antimikrobista hoitoa, mukaan lukien:

    1. Periauricular tai orbitaalinen infektio
    2. Perirektaalinen infektio
    3. Epäilty käden tai jalan syvän avaruusinfektio
    4. Sukuelinten infektio
    5. Mastiitti
    6. Bursiitti
  • Röntgenkuvaus tai epäily kaasusta kudoksessa tai vierasesineinfektio (huom: röntgenkuvausta ei vaadita seulonnassa ja se voidaan tehdä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
  • Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jonka vaikeus estäisi suun kautta otettavien antibioottien käytön.
  • Yliherkkyys tai aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle.
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
  • Kolmannen raskauskolmanneksen raskaus: raskaana olevilla naisilla on oltava objektiivisesti arvioitu raskausikä, esim. Ultraäänitutkimukset, silmänpohjan korkeus ja naiset, jotka ovat 4 viikon sisällä raskauden kolmannesta kolmanneksesta, joka määritellään raskausviikoksi 27, eivät ole kelvollisia.
  • Tällä hetkellä imetys.
  • Vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) >40 kg/m^2.

  • Komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio, kuten:

    1. Katetri tai katetrin kohdan infektio 30 päivän kuluessa sijoittamisesta
    2. Leikkausalueen infektio
    3. Tunnettu tai epäilty proteesin infektio
    4. Epäilty gramnegatiivinen tai anaerobinen patogeeni
    5. Epätavallinen altistuminen (esim. vedenalainen vamma, akvaarioaltistus, raskas maaperä jne.)
    6. Infektio taustalla olevan ihosairauden alueella, kuten krooninen ihottuma, psoriaasi, atooppinen ihottuma tai krooninen laskimopysähdys

  • Taustalla oleva immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutos, esimerkiksi:

    1. Diabetes mellitus
    2. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma
    3. Munuaisdialyysi viimeisen 180 päivän aikana
    4. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, jolla on jompikumpi erilaistumisklusterin (CD)4 määrä
    5. elin- tai luuydinsiirto (ainakaan), immunosuppressiohoito viimeisten 180 päivän aikana, vaikea maksasairaus
    6. Muu vakava perussairaus, jonka hoitava lääkäri tai tutkija on määrittänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoitettu absessi
Rajoitettu absessi, johon liittyy selluliittia tai ilman sitä, läpimitaltaan enintään 5 cm, satunnaistetaan saamaan 10 päivän hoitojakso a) TMP-SMX 160/800 mg kahdesti päivässä aikuisille; 8-10 mg/kg TMP:tä, 40-50 mg/kg SMX:ää kahdesti päivässä lapsille; tai b) CLINDA 300 mg kolme kertaa päivässä aikuisille; 25-30 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä lapsille; tai c) lumelääke kaksi kapselia kolme kertaa päivässä.
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
Trimetopriimi-sulfametoksatsolia (TMP-SMX) annetaan suun kautta annoksena 160 mg TMP ja 800 mg SMX (2 yksittäisenä vahvuutena kapseloitujen tablettien päälle) kahdesti vuorokaudessa (aikuisen tai lapsen annos > 40 kg) tai 8-10 mg TMP:tä, 40-50 mg SMX/kg päivässä jaettuna 2 vuorokausiannokseen (lapsi < 40 kg annos). Tutkimuslääkettä annetaan 10 päivää.
Muut: Plasebo
Placebo-kapselit ovat ulkonäöltään identtisiä CLINDA- ja TMP-SMX-kapseleiden kanssa. Annostetaan 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Klindamysiini
CLINDA (aikuisten annos 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lasten annos 25-30 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä enimmäisannokseen 900 mg/vrk). Tutkimuslääkettä annetaan 10 päivää.
Kokeellinen: Selluliitti tai suurempi paise
Potilaat, joilla on pelkkä selluliitti tai paise, jonka halkaisija on > 5 cm, tai joilla on 2 tai useampi ihoinfektiokohta, satunnaistetaan saamaan 10 päivän hoitojakso a) TMP-SMX 160/800 mg kahdesti päivässä aikuisille; 8-10 mg/kg TMP:tä, 40-50 mg/kg SMX:ää kahdesti päivässä lapsille; tai b) CLINDA 300 mg kolme kertaa päivässä aikuisille; 25-30 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä lapsille.
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
Trimetopriimi-sulfametoksatsolia (TMP-SMX) annetaan suun kautta annoksena 160 mg TMP ja 800 mg SMX (2 yksittäisenä vahvuutena kapseloitujen tablettien päälle) kahdesti vuorokaudessa (aikuisen tai lapsen annos > 40 kg) tai 8-10 mg TMP:tä, 40-50 mg SMX/kg päivässä jaettuna 2 vuorokausiannokseen (lapsi < 40 kg annos). Tutkimuslääkettä annetaan 10 päivää.
Lääke: Klindamysiini
CLINDA (aikuisten annos 300 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lasten annos 25-30 mg/kg/vrk jaettuna kolme kertaa päivässä enimmäisannokseen 900 mg/vrk). Tutkimuslääkettä annetaan 10 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen parantumisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään kliinisen epäonnistumisen puuttumiseksi, arvioitavassa väestössä.
Aikaikkuna: Paranemistesti (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen)

Kliininen epäonnistuminen määritellään jonkin seuraavista tapahtumista:

  1. Erotuskyvyn puute Test of Cure (TOC) -käynnillä jossakin tai kaikissa seuraavista: eryteema, arkuus, märkivä vedenpoisto, turvotus ja paikallinen lämpö. Punoitusta tai arkuutta, jonka katsottiin johtuvan itse kirurgisesta hoidosta (viillosta ja valumisesta), ei pidetty osoituksena kliinisestä epäonnistumisesta.
  2. SSTI:n esiintyminen muussa paikassa kuin tutkittavassa paikassa.
  3. Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai hoitoa rajoittava haittavaikutus, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista ensimmäisten 48 tunnin aikana.
  4. Muun antimikrobisen hoidon antaminen SSTI:n hoitoon milloin tahansa TOC-käynnin kautta.
  5. Suunnittelematon kirurginen toimenpide tutkittavan infektion vuoksi milloin tahansa TOC-käynnin aikana.
  6. Sairaalahoito aktiivisen tai invasiivisen infektion hoitoa varten milloin tahansa TOC-käynnin kautta.
Paranemistesti (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
Kliinisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään kliinisen epäonnistumisen puuttumiseksi, intent-to-treat (ITT) -populaatiossa.
Aikaikkuna: Paranemistesti (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen)

Kliininen epäonnistuminen määritellään jonkin seuraavista tapahtumista:

  1. Erotuskyvyn puute Test of Cure (TOC) -käynnillä jossakin tai kaikissa seuraavista: eryteema, arkuus, märkivä vedenpoisto, turvotus ja paikallinen lämpö. Punoitusta tai arkuutta, jonka katsottiin johtuvan itse kirurgisesta hoidosta (viillosta ja valumisesta), ei pidetty osoituksena kliinisestä epäonnistumisesta.
  2. SSTI:n esiintyminen muussa paikassa kuin tutkittavassa paikassa.
  3. Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai hoitoa rajoittava haittavaikutus, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista ensimmäisten 48 tunnin aikana.
  4. Muun antimikrobisen hoidon antaminen SSTI:n hoitoon milloin tahansa TOC-käynnin kautta.
  5. Suunnittelematon kirurginen toimenpide tutkittavan infektion vuoksi milloin tahansa TOC-käynnin aikana.
  6. Sairaalahoito aktiivisen tai invasiivisen infektion hoitoa varten milloin tahansa TOC-käynnin kautta.
Paranemistesti (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT) (48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen); Test of Cure (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen); Yhden kuukauden seurantakäynti (OMFU)
Koehenkilöille annettiin Memory Aid oireiden tallentamiseksi 10 päivän ajan tuotteen annon jälkeen. Opintokäynneillä henkilökunta kävi läpi muistiapuvälineen ja sai mahdollisimman paljon tietoa raportoiduista oireista. Haittavaikutusten esiintymistä pyydettiin muistiapuvälineessä ja opintokäyntien aikana. Ilmoitetut oireet, sekä pyydetyt että ei-toivotut, kirjattiin haittatapahtumiin.
Hoidon lopetus (EOT) (48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen); Test of Cure (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen); Yhden kuukauden seurantakäynti (OMFU)
Hoitoa rajoittavista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT) (48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen); Test of Cure (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen); Yhden kuukauden seurantakäynti (OMFU)
Osallistujille annettiin muistiapu oireiden tallentamiseksi 10 päivän ajan tuotteen annon jälkeen. Opintokäynneillä henkilökunta kävi läpi muistiapuvälineen ja sai mahdollisimman paljon tietoa raportoiduista oireista. Haittavaikutusten esiintymistä pyydettiin muistiapuvälineessä ja opintokäyntien aikana. Ilmoitetut oireet, sekä pyydetyt että ei-toivotut, kirjattiin haittatapahtumiin. Näiden tulosten osalta haittatapahtumia, jotka johtivat osallistujan tutkimushoidon keskeyttämiseen, pidettiin hoitoa rajoittavina.
Hoidon lopetus (EOT) (48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen); Test of Cure (TOC) (7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen); Yhden kuukauden seurantakäynti (OMFU)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen hoidon lopussa (EOT) -käynnin jälkeen arvioitavassa väestössä.
Aikaikkuna: EOT-käynti 48 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
Kliinisen paranemisen ja kliinisen epäonnistumisen mittarit ovat samat kuin ne, jotka on määritelty ensisijaiselle tehokkuuden tulosmittaukselle.
EOT-käynti 48 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen hoidon lopussa (EOT) hoitoaikeissa (ITT) -väestössä.
Aikaikkuna: EOT-käynti 48 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
Kliinisen paranemisen ja kliinisen epäonnistumisen mittarit ovat samat kuin ne, jotka on määritelty ensisijaiselle tehokkuuden tulosmittaukselle.
EOT-käynti 48 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen yhden kuukauden seurantakäynnillä (OMFU) arvioitavalle väestölle.
Aikaikkuna: OMFU:n vierailu
Kliinisen paranemisen ja kliinisen epäonnistumisen mittarit ovat samat kuin ensisijaiselle tehokkuuden tulosmitalle määritellyt, yhdellä lisäyksellä. OMFU:ssa SSTI:n uusiutuminen (alkuperäisen infektion palautuminen alkuperäisen paranemisen jälkeen) tai uusiutuminen (ihoinfektion palautuminen alkuperäiseen kohtaan alkuperäisen infektion parantumisen jälkeen) pisteytettiin kliiniseksi epäonnistumiseksi.
OMFU:n vierailu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen yhden kuukauden seurantakäynnillä (OMFU) hoitoaikeissa (ITT) -väestössä.
Aikaikkuna: OMFU:n vierailu
Kliinisen paranemisen ja kliinisen epäonnistumisen mittarit ovat samat kuin ensisijaiselle tehokkuuden tulosmitalle määritellyt, yhdellä lisäyksellä. OMFU:ssa SSTI:n uusiutuminen (alkuperäisen infektion palautuminen alkuperäisen paranemisen jälkeen) tai uusiutuminen (ihoinfektion palautuminen alkuperäiseen kohtaan alkuperäisen infektion parantumisen jälkeen) pisteytettiin kliiniseksi epäonnistumiseksi.
OMFU:n vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0051
  • UCSF CA-MRSA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa