Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina asociado a la comunidad

Criterios de inclusión:

• Edad 6 meses a 85 años.
• Capaz de completar el proceso de consentimiento informado o, si es menor de edad, un padre o tutor que pueda completar el proceso de consentimiento informado; también se completará un formulario de consentimiento para niños de 7 años o más.
• Dispuesto y capaz de completar el protocolo del estudio, las actividades relacionadas con el estudio y las visitas.

• Diagnóstico de infección no complicada de piel y tejidos blandos (uSSTI), ya sea celulitis (definida como una inflamación de la piel y las estructuras cutáneas asociadas) o absceso (definido como una acumulación circunscrita de pus), evidenciada por al menos 2 de los siguientes signos o síntomas localizados en la piel durante al menos 24 horas:

  1. Eritema
  2. Hinchazón o induración
  3. Calidez local
  4. Drenaje purulento
  5. Sensibilidad a la palpación o dolor
• Capaz de tomar terapia antibiótica oral, ya sea en forma de píldora o suspensión.

Criterio de exclusión:

• Paciente hospitalizado.
• Hospitalización en los 14 días anteriores.
• Residencia en un centro de enfermería especializada a largo plazo.
• Requisito de hospitalización por infección de la piel u otra afección.
• Inscripción previa en este protocolo.
• Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores.

• Solo infección superficial de la piel, que incluye:

  1. Impétigo
  2. ectima
  3. Foliculitis
  4. Infecciones que tienen una alta tasa de curación después de la incisión quirúrgica sola (como la forunculosis aislada) o después de medidas tópicas o locales
• Condición psiquiátrica o psicológica inestable que hace que el sujeto sea poco probable que coopere o complete los requisitos del estudio.
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la adherencia o el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio.
• Presión arterial sistólica > 180 mm Hg.

• Presión arterial sistólica (PAS) inferior a un valor crítico específico de la edad:

  1. Edad 6 - 11 meses: < 70 mm Hg
  2. Edad de 1 a 8 años: < 80 mm Hg
  3. Edad de 9 a 17 años: < 90 mm Hg
  4. Edad mayor o igual a 18 años: < 90 mm Hg
• Frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto (BPM).

• Frecuencia cardíaca superior a un valor crítico específico de la edad:

  1. Edad 6 - 11 meses: > 140 BPM
  2. Edad 1 a 8 años: > 120 BPM
  3. Edad 9 a 17 años: > 120 BPM
  4. Edad mayor o igual a 18 años: > 120 BPM.
• Temperatura oral (o equivalente rectal, membrana timpánica, axilar) inferior a 35,5 grados Celsius (95,9 grados Fahrenheit).

• Temperatura oral (o equivalente rectal, membrana timpánica, axilar) superior al valor crítico específico de la edad:

  1. De 6 a 11 meses: > 38,0 grados Celsius (100,4 grados Fahrenheit)
  2. Edad de 1 a 8 años: > 38,5 grados Celsius (101,3 grados Fahrenheit)
  3. De 9 a 17 años: > 38,5 grados Celsius (101,3 grados Fahrenheit)
  4. Edad mayor o igual a 18 años: > 38,5 grados centígrados (101,3 grados Fahrenheit).
• Mordedura humana documentada o presenciada por un animal en los últimos 30 días en el sitio de la infección.
• Terapia antibacteriana sistémica con actividad antiestafilocócica en los 14 días anteriores.
• Los siguientes medicamentos concomitantes: warfarina, fenitoína, metotrexato, rosiglitazona o sulfonilureas y agentes antibacterianos administrados sistémicamente con actividad contra estafilococos.
• Diagnóstico o sospecha de Staphylococcus aureus diseminado o grave o infección por estreptococos del grupo A (GAS), incluida la diseminación linfangítica de la infección de la piel, septicemia, bacteriemia, neumonía, endocarditis, osteomielitis, artritis séptica, gangrena, fascitis necrosante, miositis u otras infecciones graves.

• Infección en un sitio anatómico de la piel que requiere manejo especializado o terapia antimicrobiana especializada, que incluye:

  1. Infección periauricular u orbitaria
  2. Infección perirrectal
  3. Sospecha de infección del espacio profundo de la mano o el pie
  4. Infección genital
  5. Mastitis
  6. Bursitis
• Evidencia radiográfica o sospecha de gas en el tejido o infección por cuerpo extraño (nota: la radiografía no es necesaria para la detección y puede realizarse a discreción del médico tratante).
• Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea de una gravedad que impediría el consumo de antibióticos orales.
• Hipersensibilidad o antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio.
• Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
• Embarazo en el tercer trimestre: las mujeres embarazadas deben tener una edad gestacional estimada por un medio objetivo, p. el ultrasonido, la altura del fondo uterino y las mujeres que se encuentran dentro de las 4 semanas del tercer trimestre del embarazo, definido como la semana 27 del embarazo, no son elegibles.
• Actualmente en periodo de lactancia.
• Obesidad severa o mórbida con un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m^2.

• Infecciones complicadas de la piel o los tejidos blandos, como:

  1. Catéter o infección en el sitio del catéter dentro de los 30 días posteriores a la colocación
  2. Infección del sitio quirúrgico
  3. Infección conocida o sospechada del dispositivo protésico
  4. Sospecha de patógeno Gram-negativo o anaerobio
  5. Historial de exposición inusual (p. ej., lesiones bajo el agua, exposición a peceras, exposición a suelos pesados, etc.)
  6. Infección en el sitio de un área de enfermedad subyacente de la piel, como eccema crónico, psoriasis, dermatitis atópica o estasis venosa crónica

• Antecedentes de inmunodepresión o inmunodeficiencia subyacentes, por ejemplo:

  1. Diabetes mellitus
  2. Insuficiencia renal crónica, aclaramiento de creatinina
  3. Diálisis renal en los últimos 180 días
  4. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con cualquier grupo de diferenciación (CD) 4 recuento
  5. Trasplante de órganos o médula ósea (alguna vez), terapia inmunosupresora en los últimos 180 días, enfermedad hepática grave
  6. Otra enfermedad subyacente grave, según lo determine el médico tratante o el investigador