Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af samfundsassocieret methicillin-resistent Staphylococcus Aureus

Inklusionskriterier:

• Alder 6 måneder til 85 år.
• I stand til at fuldføre processen med informeret samtykke eller, hvis en mindreårig, en forælder eller værge, der er i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke; en samtykkeerklæring vil også blive udfyldt for børn i alderen 7 og ældre.
• Villig og i stand til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen, undersøgelsesrelaterede aktiviteter og besøg.

• Diagnose af ukompliceret hud- og bløddelsinfektion (uSSTI), enten cellulitis (defineret som en betændelse i huden og associerede hudstrukturer) eller byld (defineret som en afgrænset samling af pus), påvist af mindst 2 af følgende lokaliserede tegn eller symptomer på huden i mindst 24 timer:

  1. Erytem
  2. Hævelse eller induration
  3. Lokal varme
  4. Purulent dræning
  5. Ømhed over for palpation eller smerte
• Kan tage oral antibiotikabehandling, enten i pille- eller suspensionsform.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehusindlagt.
• Indlæggelse inden for de foregående 14 dage.
• Bopæl i et langtidsuddannet plejehjem.
• Krav om indlæggelse på grund af hudinfektion eller anden tilstand.
• Tidligere tilmelding til denne protokol.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.

• Kun overfladisk hudinfektion, herunder:

  1. Impetigo
  2. Ekthyma
  3. Folliculitis
  4. Infektioner, der har en høj helbredelsesrate efter kirurgisk snit alene (såsom isoleret furunkulose) eller efter topiske eller lokale foranstaltninger
• Ustabil psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde eller opfylde studiekravene.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af eller emnets overholdelse af undersøgelseskrav.
• Systolisk blodtryk > 180 mm Hg.

• Systolisk blodtryk (SBP) mindre end en aldersspecifik kritisk værdi:

  1. Alder 6 - 11 måneder: < 70 mm Hg
  2. Alder 1 til 8 år: < 80 mm Hg
  3. Alder 9 til 17 år: < 90 mm Hg
  4. Alder større end eller lig med 18 år: < 90 mm Hg
• Puls mindre end 45 slag i minuttet (BPM).

• Puls større end en aldersspecifik kritisk værdi:

  1. Alder 6 - 11 måneder: > 140 BPM
  2. Alder 1 til 8 år: > 120 BPM
  3. Alder 9 til 17 år: > 120 BPM
  4. Alder over eller lig med 18 år: > 120 BPM.
• Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinde, aksillær) mindre end 35,5 grader Celsius (95,9 grader Fahrenheit).

• Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinde, aksillær) højere end den aldersspecifikke kritiske værdi:

  1. Alder 6 - 11 måneder: > 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)
  2. Alder 1 til 8 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit)
  3. Alder 9 til 17 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit)
  4. Alder større end eller lig med 18 år: > 38,5 grader Celsius (101,3 grader Fahrenheit).
• Dokumenteret menneske- eller vidnede dyrebid inden for de seneste 30 dage på infektionsstedet.
• Systemisk antibakteriel terapi med antistafylokokaktivitet inden for de foregående 14 dage.
• Følgende samtidig medicin: warfarin, phenytoin, methotrexat, rosiglitazon eller sulfonylurinstoffer og systemisk administrerede antibakterielle midler med aktivitet mod stafylokokker.
• Diagnosticeret eller formodet dissemineret eller svær Staphylococcus aureus eller gruppe A streptokok (GAS) infektion, herunder lymfangitisk spredning af hudinfektion, septikæmi, bakteriæmi, lungebetændelse, endocarditis, osteomyelitis, septisk arthritis, koldbrand, nekrotiserende eller anden fasciitis, myositis.

• Infektion på et anatomisk hudsted, der kræver specialiseret behandling eller specialiseret antimikrobiel terapi, herunder:

  1. Periaurikulær eller orbital infektion
  2. Perirektal infektion
  3. Mistænkt deep space infektion i hånden eller foden
  4. Genital infektion
  5. Mastitis
  6. Bursitis
• Radiografisk bevis eller mistanke om gas i vævet eller fremmedlegemeinfektion (bemærk: røntgen er ikke påkrævet til screening og kan udføres efter den behandlende læges skøn).
• Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning eller diarré af en sværhedsgrad, der ville udelukke indtagelse af orale antibiotika.
• Overfølsomhed eller historie med allergisk reaktion over for lægemidlet.
• Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
• Graviditet i tredje trimester: gravide kvinder skal have estimeret svangerskabsalder på en objektiv måde, f.eks. ultralyd, fundal højde og kvinder, der er inden for 4 uger efter tredje trimester af graviditeten, defineret som uge 27 af graviditeten, er ikke berettigede.
• Ammer i øjeblikket.
• Svær eller sygelig fedme med et kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m^2.

• Kompliceret hud- eller bløddelsinfektion, såsom:

  1. Kateter- eller kateterinfektion inden for 30 dage efter anbringelse
  2. Infektion på operationsstedet
  3. Kendt eller mistænkt infektion med proteseanordninger
  4. Mistænkt Gram-negativ eller anaerob patogen
  5. Usædvanlig eksponeringshistorie (f.eks. undervandsskade, eksponering for akvarier, eksponering for tung jord osv.)
  6. Infektion på stedet for et område med underliggende hudsygdom såsom kronisk eksem, psoriasis, atopisk dermatitis eller kronisk venøs stase

• Anamnese med underliggende immunkompromitterende tilstand eller immundefekt, for eksempel:

  1. Diabetes mellitus
  2. Kronisk nyresvigt, kreatininclearance
  3. Nyredialyse inden for de seneste 180 dage
  4. Human immundefektvirus (HIV)-positiv med enten klynge af differentiering (CD)4-tal
  5. Organ- eller knoglemarvstransplantation (nogensinde), immunsuppressiv behandling inden for de seneste 180 dage, alvorlig leversygdom
  6. Anden alvorlig underliggende sygdom, som bestemt af den behandlende læge eller investigator