Nieskomplikowane zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez pozaszpitalne metycylinooporne Staphylococcus aureus

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 6 miesięcy do 85 lat.
• Zdolne do przeprowadzenia procesu świadomej zgody lub, w przypadku osoby niepełnoletniej, rodzic lub opiekun, który jest w stanie ukończyć proces świadomej zgody; formularz zgody zostanie również wypełniony dla dzieci w wieku 7 lat i starszych.
• Chęć i zdolność do wypełnienia protokołu badania, działań związanych z badaniem i wizyt.

• Rozpoznanie niepowikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich (uSSTI), albo zapalenia tkanki łącznej (zdefiniowanego jako zapalenie skóry i związanych z nią struktur skóry) albo ropnia (zdefiniowanego jako ograniczone nagromadzenie ropy), potwierdzone przez co najmniej 2 z następujących miejscowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych na skórze przez co najmniej 24 godziny:

  1. Rumień
  2. Obrzęk lub stwardnienie
  3. Lokalne ciepło
  4. Ropny drenaż
  5. Wrażliwość na palpację lub ból
• Możliwość przyjmowania doustnej antybiotykoterapii w postaci tabletek lub zawiesiny.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent hospitalizowany.
• Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni.
• Pobyt w długoterminowej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
• Konieczność hospitalizacji z powodu zakażenia skóry lub innego stanu.
• Poprzednia rejestracja w tym protokole.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

• Tylko powierzchowna infekcja skóry, w tym:

  1. Liszajec
  2. Ektyma
  3. Zapalenie mieszków włosowych
  4. Infekcje, które mają wysoki wskaźnik wyleczeń po samym nacięciu chirurgicznym (takie jak izolowana czyraczność) lub po zastosowaniu środków miejscowych lub lokalnych
• Niestabilny stan psychiatryczny lub psychologiczny, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował lub spełniał wymagania dotyczące badania.
• Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie zaleceń lub przestrzeganie przez uczestnika wymagań badania.
• Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg.

• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej określonej dla wieku wartości krytycznej:

  1. Wiek 6 - 11 miesięcy: < 70 mm Hg
  2. Wiek od 1 do 8 lat: < 80 mm Hg
  3. Wiek od 9 do 17 lat: < 90 mm Hg
  4. Wiek co najmniej 18 lat: < 90 mm Hg
• Tętno poniżej 45 uderzeń na minutę (BPM).

• Tętno większe niż określona dla wieku wartość krytyczna:

  1. Wiek 6 - 11 miesięcy: > 140 BPM
  2. Wiek od 1 do 8 lat: > 120 uderzeń na minutę
  3. Wiek od 9 do 17 lat: > 120 uderzeń na minutę
  4. Wiek co najmniej 18 lat: > 120 BPM.
• Temperatura w jamie ustnej (lub równoważnej temperaturze w odbycie, błonie bębenkowej, pod pachą) poniżej 35,5 stopni Celsjusza (95,9 stopni Fahrenheita).

• Temperatura w jamie ustnej (lub równoważnej temperaturze w odbytnicy, błonie bębenkowej, pod pachą) wyższa niż wartość krytyczna właściwa dla wieku:

  1. Wiek 6–11 miesięcy: > 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita)
  2. Wiek od 1 do 8 lat: > 38,5 stopni Celsjusza (101,3 stopni Fahrenheita)
  3. Wiek od 9 do 17 lat: > 38,5 stopni Celsjusza (101,3 stopni Fahrenheita)
  4. Wiek co najmniej 18 lat: > 38,5 stopni Celsjusza (101,3 stopni Fahrenheita).
• Udokumentowane ugryzienie przez człowieka lub zwierzę, którego był świadkiem w ciągu ostatnich 30 dni w miejscu zakażenia.
• Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna o działaniu przeciwgronkowcowym w ciągu ostatnich 14 dni.
• Jednoczesne stosowanie następujących leków: warfaryna, fenytoina, metotreksat, rozyglitazon lub pochodne sulfonylomocznika oraz ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne o działaniu przeciw gronkowcom.
• Rozpoznane lub podejrzewane rozsiane lub ciężkie zakażenie Staphylococcus aureus lub paciorkowcem grupy A (GAS), w tym rozprzestrzenienie się zakażenia limfatycznego skóry, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, zgorzel, martwicze zapalenie powięzi, zapalenie mięśni lub inne poważne infekcje.

• Zakażenie w anatomicznym miejscu skóry wymagające specjalistycznego postępowania lub specjalistycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej, w tym:

  1. Zakażenie okołouszne lub oczodołu
  2. Infekcja okołoodbytnicza
  3. Podejrzenie głębokiej infekcji kosmicznej dłoni lub stopy
  4. Infekcja narządów płciowych
  5. Zapalenie sutek
  6. Zapalenie torebki stawowej
• Dowody radiologiczne lub podejrzenie obecności gazu w tkance lub zakażenia ciałem obcym (uwaga: radiografia nie jest wymagana do badań przesiewowych i może być wykonana według uznania lekarza prowadzącego).
• Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka o nasileniu wykluczającym przyjmowanie doustnych antybiotyków.
• Nadwrażliwość lub historia reakcji alergicznej na badany lek.
• Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
• Trzeci trymestr ciąży: kobiety w ciąży muszą mieć określony wiek ciążowy obiektywnymi metodami, np. USG, wysokość dna macicy i kobiety, które są w ciągu 4 tygodni od trzeciego trymestru ciąży, zdefiniowanego jako 27 tydzień ciąży, nie kwalifikują się.
• Obecnie karmi piersią.
• Ciężka lub chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 kg/m^2.

• Skomplikowane zakażenie skóry lub tkanek miękkich, takie jak:

  1. Zakażenie cewnika lub miejsca założenia cewnika w ciągu 30 dni od umieszczenia
  2. Infekcja miejsca operowanego
  3. Znana lub podejrzewana infekcja urządzenia protetycznego
  4. Podejrzenie patogenu Gram-ujemnego lub beztlenowego
  5. Nietypowa historia narażenia (np. obrażenia podwodne, narażenie w akwarium, narażenie na ciężką glebę itp.)
  6. Zakażenie w miejscu podstawowej choroby skóry, takiej jak przewlekły wyprysk, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub przewlekły zastój żylny

• Historia podstawowego stanu upośledzenia odporności lub niedoboru odporności, na przykład:

  1. Cukrzyca
  2. Przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny
  3. Dializa nerek w ciągu ostatnich 180 dni
  4. Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania (CD) 4
  5. Przeszczep narządu lub szpiku kostnego (kiedykolwiek), leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 180 dni, ciężka choroba wątroby
  6. Inna poważna choroba podstawowa, określona przez lekarza prowadzącego lub badacza