ロシアの冠状動脈性心疾患患者における脂質低下療法へのアプローチに関する観察研究 (研究 P05464)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
ロシアの冠状動脈性心疾患患者における脂質低下療法へのアプローチに関する観察研究 ()
この研究は、最初のスタチン療法では低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）目標を達成できなかった高コレステロール血症を伴う冠状動脈性心疾患（CHD）患者に対するロシアの臨床現場で、どのような脂質低下療法が使用されているかを評価するために実施されている。 。
さらに、修正された脂質低下療法のすべての変形の有効性と安全性が評価される必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の観察的な性質と、特定の仮説の評価が予測されていないことを考慮すると、統計的な仮定は計画されておらず、サンプルサイズの計算は実行されませんでした。
スタチンによる治療およびエゼチミブとスタチンの併用療法の確立された安全性プロファイルに関する入手可能なデータを考慮すると、有害事象プロファイルを特定するには 750 人の患者のサンプルサイズで十分であることが示唆されています。
治療効果は、記述パラメータと頻度パラメータによって特徴付けられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
712
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠状動脈性心疾患（CHD）および高コレステロール血症の診断が確立しており、既存のスタチン療法では総コレステロール（TC）および低比重リポタンパク質-C（LDL-C）の目標値を達成できなかった患者
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性と女性。
- CHDの診断が確立されている。
- 過去に（少なくとも本研究に含める前1か月以内に）スタチンによる治療を受けている。
- 血漿 TC および LDL-C のレベルが推奨目標値を超えている
(TC> 4.5 mmol/L; LDL-C> 2.5 mmol/L);
- 研究への参加開始前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ロシア連邦の現地医療指示に従って、スタチンおよびエゼチミブ（エゼトロール）の投与は禁忌。
- 患者は研究への参加を拒否したり、インフォームドコンセントフォームに署名しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新しいスタチン
グループ 1 - CHD および高コレステロール血症の診断が確立しており、既存のスタチン療法 (アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン) では TC および LDL-C の目標値を達成できず、脂質低下療法が移行により変更された患者新しいスタチン治療へ
|
スタチン用量漸増グループのスタチン漸増、および新規スタチングループの新規スタチン治療および投与量。CHD および高コレステロール血症患者に対する標準的かつ適用可能な日常臨床実践に基づいて研究者によって決定されます。
|
|
スタチン用量の滴定
グループ 2 - CHD および高コレステロール血症の診断が確立しており、既存のスタチン療法 (アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン) では TC および LDL-C の目標値を達成できず、脂質低下療法が増量によって変更された患者進行中のスタチン治療の用量
|
スタチン用量漸増グループのスタチン漸増、および新規スタチングループの新規スタチン治療および投与量。CHD および高コレステロール血症患者に対する標準的かつ適用可能な日常臨床実践に基づいて研究者によって決定されます。
|
|
既存のスタチンにエゼチミブを追加
グループ 3 - CHD および高コレステロール血症の診断が確立しており、既存のスタチン療法 (アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン) では TC および LDL-C の目標値を達成できず、脂質低下療法が以下の方法で変更された患者。進行中のスタチン治療へのエゼチミブの追加
|
投与量は、CHD および高コレステロール血症患者に対する標準的かつ適用可能な日常臨床実践に基づいて研究者によって決定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正脂質低下療法の各変種を受けている患者の割合: スタチン用量漸増、新しいスタチンの投与、現在のスタチンに加えてエゼチミブの投与。
時間枠：勉強中
|
スタチンには次のものが含まれます。 1. スタチン用量 (アトルバスタチン、フルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン) の滴定。
2. 異なるスタチン（アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスチン、シンバスタチン）に移行します。
3. 既存のスタチン（アトルバスタチン、ロバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン）にエゼチミブを追加。
|
勉強中
|
|
全ロシア科学心臓病学会 (ARSCS) の推奨に基づく、観察終了までに総コレステロール (TC) (< 4.5 mmol/L) の目標を達成したグループあたりの患者の割合
時間枠：訪問 2 (2 か月目、観察終了)
|
この結果測定に含まれるスタチンには以下が含まれる： 1. スタチン用量（アトルバスタチン、フルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン）の漸増。
2. 別のスタチン（アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスチン、シンバスタチン）に変更します。
3. 既存のスタチン（アトルバスタチン、ロバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン）にエゼチミブを追加。
|
訪問 2 (2 か月目、観察終了)
|
|
ARSCS の推奨に従って、観察終了までに低比重リポタンパク質 (LDL-C) (< 2.6 mmol/L) の目標を達成したグループあたりの患者の割合
時間枠：訪問 2 (2 か月目、観察終了)
|
訪問 2 (2 か月目、観察終了)
|
|
|
3 つの各治療グループにおけるベースライン (来院 1) と比較した、来院 2 で測定された総コレステロール (TC) レベルの相対変化の割合
時間枠：訪問 2 (2 か月目、観察終了) および訪問 1 (0 日目、ベースライン)
|
訪問 2 (2 か月目、観察終了) および訪問 1 (0 日目、ベースライン)
|
|
|
3 つの各治療グループにおけるベースライン (来院 1) と比較した、来院 2 で測定された LDL-C レベルの相対変化の割合
時間枠：訪問 2 (2 か月目、観察終了) および訪問 1 (0 日目、ベースライン)
|
訪問 2 (2 か月目、観察終了) および訪問 1 (0 日目、ベースライン)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。