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Studio osservazionale sugli approcci alla terapia ipolipemizzante in pazienti russi con malattia coronarica (studio P05464)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio osservazionale sugli approcci alla terapia ipolipemizzante nei pazienti russi con malattia coronarica ()

Questo studio viene eseguito per valutare quali varianti della terapia ipolipemizzante sono utilizzate nella pratica clinica russa nei pazienti con malattia coronarica (CHD) con ipercolesterolemia in cui la terapia iniziale con statine non ha raggiunto gli obiettivi di colesterolo LDL (LDL) . Inoltre, devono essere valutate l'efficacia e la sicurezza di tutte le varianti della terapia ipolipemizzante modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la natura osservativa di questo studio e che non è prevista la valutazione di un'ipotesi specifica, non è stata pianificata l'ipotesi statistica e non è stato eseguito il calcolo della dimensione del campione.

Prendendo in considerazione i dati disponibili sul profilo di sicurezza stabilito della terapia con statine e sulla combinazione di ezetimibe con statine, è stato suggerito che un campione di 750 pazienti sarà sufficiente per identificare il profilo degli eventi avversi.

Gli effetti del trattamento saranno caratterizzati da parametri descrittivi e di frequenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

712

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi accertata di malattia coronarica (CHD) e ipercolesterolemia che non hanno raggiunto i valori target di colesterolo totale (TC) e lipoproteine-C a bassa densità (LDL-C) con terapia con statine in corso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, dai 18 ai 75 anni;
  • Diagnosi accertata di CHD;
  • Precedente (almeno entro 1 mese prima dell'inclusione nel presente studio) trattamento con statine;
  • Livelli plasmatici di TC e LDL-C superiori ai valori target raccomandati

(TC> 4,5 mmol\L; LDL-C> 2,5 mmol/L);

  • Il consenso informato scritto firmato prima dell'inizio della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la somministrazione di statine ed ezetimibe (Ezetrol) in conformità con le istruzioni mediche locali della Federazione Russa.
  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio e/o non hanno firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuova statina
Gruppo 1 - Pazienti con diagnosi accertata di CHD e ipercolesterolemia che non hanno raggiunto i valori target per TC e LDL-C con terapia con statine esistente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) la cui terapia ipolipemizzante è stata modificata durante la transizione a un nuovo trattamento con statine
Droga: Statine
Titolazione delle statine per il gruppo Statin Dose Titration e nuovo trattamento e dosaggio delle statine per il gruppo New Statin, determinato dallo sperimentatore sulla base della pratica clinica di routine standard e applicabile per i pazienti con CHD e ipercolesterolemia
Titolazione della dose di statine
Gruppo 2 - Pazienti con diagnosi accertata di CHD e ipercolesterolemia che non hanno raggiunto i valori target per TC e LDL-C con terapia con statine in corso (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) la cui terapia ipolipemizzante è stata modificata aumentando la dose del trattamento con statine in corso
Droga: Statine
Titolazione delle statine per il gruppo Statin Dose Titration e nuovo trattamento e dosaggio delle statine per il gruppo New Statin, determinato dallo sperimentatore sulla base della pratica clinica di routine standard e applicabile per i pazienti con CHD e ipercolesterolemia
Ezetimibe aggiunto alla statina esistente
Gruppo 3 - Pazienti con diagnosi accertata di CHD e ipercolesterolemia che non hanno raggiunto i valori target per TC e LDL-C con terapia con statine in corso (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) e la cui terapia ipolipemizzante è stata modificata da l'aggiunta di ezetimibe al trattamento in corso con statine
Droga: Ezetimibe
Dosaggio determinato dallo sperimentatore sulla base della pratica clinica di routine standard e applicabile per i pazienti con CHD e ipercolesterolemia
Altri nomi:
  • SCH 58235
  • Ezetrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono ciascuna variante della terapia ipolipemizzante modificata: titolazione della dose di statina, somministrazione di una nuova statina, somministrazione di un ezetimibe in aggiunta a una statina attuale.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Statine incluse: 1. titolazione della dose di statine (atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina). 2. passare a una statina diversa (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastina, simvastatina). 3. Ezetimibe aggiunto alla statina esistente (atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina).
Durante lo studio
Percentuale di pazienti per gruppo che raggiungono l'obiettivo per il colesterolo totale (TC) (<4,5 mmol/L) secondo le raccomandazioni della All-Russian Scientific Cardiologists Society (ARSCS) entro la fine dell'osservazione
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 2, fine osservazione)
Le statine incluse in questa misura di esito includevano: 1. titolazione della dose di statina (atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina). 2. passare a una statina diversa (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina). 3. Ezetimibe aggiunto alla statina esistente (atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina).
Visita 2 (Mese 2, fine osservazione)
Percentuale di pazienti per gruppo che hanno raggiunto l'obiettivo per la lipoproteina a bassa densità (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) secondo le raccomandazioni dell'ARSCS entro la fine dell'osservazione
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 2, fine osservazione)
Visita 2 (Mese 2, fine osservazione)
Percentuale di variazione relativa del livello di colesterolo totale (TC) misurata alla visita 2 rispetto al basale (visita 1) in ciascuno dei tre gruppi di terapia
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 2, fine dell'osservazione) e Visita 1 (Giorno 0, basale)
Visita 2 (Mese 2, fine dell'osservazione) e Visita 1 (Giorno 0, basale)
Percentuale di variazione relativa del livello di LDL-C misurata alla visita 2 rispetto al basale (visita 1) in ciascuno dei tre gruppi di terapia
Lasso di tempo: Visita 2 (Mese 2, fine dell'osservazione) e Visita 1 (Giorno 0, basale)
Visita 2 (Mese 2, fine dell'osservazione) e Visita 1 (Giorno 0, basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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