Observasjonsstudie av tilnærminger til lipidsenkende terapi hos russiske pasienter med koronar hjertesykdom (Studie P05464)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Observasjonsstudie av tilnærminger til lipidsenkende terapi hos russiske pasienter med koronar hjertesykdom ()
Denne studien utføres for å evaluere hvilke varianter av lipidsenkende terapi som brukes i russisk klinisk praksis hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) med hyperkolesterolemi der den første statinbehandlingen ikke oppnådde mål med lav tetthet lipoprotein-kolesterol (LDL-C). .
I tillegg skal effektiviteten og sikkerheten til alle varianter av modifisert lipidsenkende terapi evalueres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den observasjonsmessige karakteren til denne studien og at vurderingen av en spesifikk hypotese ikke er forutsett, er statistisk antakelse ikke planlagt, og utvalgsstørrelsesberegningen ble ikke utført.
Tatt i betraktning tilgjengelige data om etablert sikkerhetsprofil for behandling med statiner og kombinasjon av ezetimib med statiner, har det blitt foreslått at en prøvestørrelse på 750 pasienter vil være tilstrekkelig til å identifisere bivirkningsprofil.
Behandlingseffektene vil være preget av deskriptive og frekvensparametere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
712
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med etablert diagnose av koronar hjertesykdom (CHD) og hyperkolesterolemi som ikke oppnådde målverdiene for totalkolesterol (TC) og lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) med eksisterende statinbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, fra 18 til 75 år;
- Etablert diagnose av CHD;
- Tidligere (minst innen 1 måned før inkludering i denne studien) behandling med statin;
- Nivåer av plasma TC og LDL-C over de anbefalte målverdiene
(TC> 4,5 mmol\L; LDL-C> 2,5 mmol/L);
- Det skriftlige informerte samtykket signert før starten av deltakelsen i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for administrering av statin og ezetimib (Ezetrol) i samsvar med lokale medisinske instruksjoner i Russland.
- Pasienter nektet å delta i studien og/eller signerte ikke skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ny statin
Gruppe 1 - Pasienter med etablert diagnose av CHD og hyperkolesterolemi som ikke oppnådde målverdiene for TC og LDL-C med eksisterende statinbehandling (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) hvis lipidsenkende terapi ble modifisert ved overgang til en ny statinbehandling
|
Statintitrering for Statin Dose Titreringsgruppen, og ny statinbehandling og dosering for New Statin-gruppen, bestemt av etterforskeren basert på standard og gjeldende rutinemessig klinisk praksis for CHD- og hyperkolesterolemipasienter
|
|
Statin dose titrering
Gruppe 2 - Pasienter med etablert diagnose av CHD og hyperkolesterolemi som ikke oppnådde målverdiene for TC og LDL-C med eksisterende statinbehandling (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) hvis lipidsenkende behandling ble modifisert ved å øke dosen av pågående statinbehandling
|
Statintitrering for Statin Dose Titreringsgruppen, og ny statinbehandling og dosering for New Statin-gruppen, bestemt av etterforskeren basert på standard og gjeldende rutinemessig klinisk praksis for CHD- og hyperkolesterolemipasienter
|
|
Ezetimib legges til eksisterende statin
Gruppe 3 - Pasienter med etablert diagnose av CHD og hyperkolesterolemi som ikke oppnådde målverdiene for TC og LDL-C med eksisterende statinbehandling (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) og hvis lipidsenkende terapi ble modifisert av tillegg av ezetimib til pågående statinbehandling
|
Dosering bestemt av utrederen basert på standard og gjeldende rutinemessig klinisk praksis for CHD- og hyperkolesterolemipasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottar hver variant av modifisert lipidsenkende terapi: statindosetitrering, administrering av et nytt statin, administrering av et ezetimib i tillegg til en nåværende statin.
Tidsramme: Under studiet
|
Statiner inkludert: 1. statindose (atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin) titrering.
2. skifte til et (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) annet statin.
3. Ezetimib legges til eksisterende statin (atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin).
|
Under studiet
|
|
Prosentandel av pasienter per gruppe som når målet for totalt kolesterol (TC) (< 4,5 mmol/L) i henhold til anbefalinger fra All-Russian Scientific Cardiologists Society (ARSCS) ved slutten av observasjonen
Tidsramme: Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen)
|
Statiner inkludert i dette utfallsmålet inkluderte: 1. statindose (atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin) titrering.
2. skifte til et annet (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) statin.
3. Ezetimib legges til eksisterende statin (atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin).
|
Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen)
|
|
Prosentandel av pasienter per gruppe som nådde målet for lavdensitetslipoprotein (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) i henhold til ARSCS-anbefalingene ved slutten av observasjonen
Tidsramme: Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen)
|
Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen)
|
|
|
Prosentandel av relativ endring av totalt kolesterolnivå (TC) målt ved besøk 2 sammenlignet med baseline (besøk 1) i hver av de tre terapigruppene
Tidsramme: Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen) og besøk 1 (dag 0, grunnlinje)
|
Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen) og besøk 1 (dag 0, grunnlinje)
|
|
|
Prosentandel av relativ endring av LDL-C-nivå målt ved besøk 2 sammenlignet med baseline (besøk 1) i hver av de tre terapigruppene
Tidsramme: Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen) og besøk 1 (dag 0, grunnlinje)
|
Besøk 2 (måned 2, slutten av observasjonen) og besøk 1 (dag 0, grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- P05464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .