Estudo observacional de abordagens para terapia hipolipemiante em pacientes russos com doença cardíaca coronária (estudo P05464)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo observacional de abordagens para terapia hipolipemiante em pacientes russos com doença cardíaca coronária ()
Este estudo está sendo realizado para avaliar quais variantes da terapia hipolipemiante são usadas na prática clínica russa em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) com hipercolesterolemia nos quais a terapia inicial com estatina não atingiu as metas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) .
Além disso, a eficácia e a segurança de todas as variantes da terapia hipolipemiante modificada devem ser avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado o carácter observacional deste estudo e que não está prevista a avaliação de uma hipótese específica, não está prevista a assunção estatística e não foi efetuado o cálculo da dimensão da amostra.
Levando em consideração os dados disponíveis sobre o perfil de segurança estabelecido da terapia com estatinas e combinação de ezetimiba com estatinas, sugere-se que uma amostra de 750 pacientes será suficiente para identificar o perfil de eventos adversos.
Os efeitos do tratamento serão caracterizados por parâmetros descritivos e de frequência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
712
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico estabelecido de doença cardíaca coronária (DCC) e hipercolesterolemia que não atingiram os valores-alvo para colesterol total (CT) e lipoproteína C de baixa densidade (LDL-C) com terapia de estatina existente
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino, dos 18 aos 75 anos;
- Diagnóstico estabelecido de CHD;
- Tratamento prévio (pelo menos 1 mês antes da inclusão no presente estudo) com estatina;
- Níveis de CT e LDL-C plasmáticos acima dos valores-alvo recomendados
(CT > 4,5 mmol\L; LDL-C> 2,5 mmol/L);
- O consentimento informado por escrito assinado antes do início da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para administração de estatina e ezetimiba (Ezetrol) de acordo com as instruções médicas locais da Federação Russa.
- Os pacientes se recusaram a participar do estudo e/ou não assinaram o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nova estatina
Grupo 1 - Pacientes com diagnóstico estabelecido de DCC e hipercolesterolemia que não atingiram os valores alvo para CT e LDL-C com a terapia de estatina existente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina) cuja terapia hipolipemiante foi modificada por transição a um novo tratamento com estatina
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Titulação de estatina para o grupo Titulação da dose de estatina e novo tratamento e dosagem de estatina para o grupo Nova estatina, determinado pelo investigador com base na prática clínica de rotina padrão e aplicável para pacientes com doença coronariana e hipercolesterolemia
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Titulação da dose de estatina
Grupo 2 - Pacientes com diagnóstico estabelecido de DCC e hipercolesterolemia que não atingiram os valores alvo para CT e LDL-C com a terapia de estatina existente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina) cuja terapia hipolipemiante foi modificada aumentando a dose do tratamento com estatina em curso
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Titulação de estatina para o grupo Titulação da dose de estatina e novo tratamento e dosagem de estatina para o grupo Nova estatina, determinado pelo investigador com base na prática clínica de rotina padrão e aplicável para pacientes com doença coronariana e hipercolesterolemia
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Ezetimiba adicionado à estatina existente
Grupo 3 - Pacientes com diagnóstico estabelecido de DCC e hipercolesterolemia que não atingiram os valores alvo para CT e LDL-C com a terapia de estatina existente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina) e cuja terapia hipolipemiante foi modificada por a adição de ezetimiba ao tratamento com estatina em andamento
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Dosagem determinada pelo investigador com base na prática clínica de rotina padrão e aplicável para pacientes com DCC e hipercolesterolemia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes recebendo cada variante da terapia hipolipemiante modificada: titulação da dose de estatina, administração de uma nova estatina, administração de uma ezetimiba além de uma estatina atual.
Prazo: Durante o estudo
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Estatinas incluídas: 1. titulação da dose de estatina (atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
2. mudar para uma estatina diferente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastin, sinvastatina).
3. Ezetimiba adicionada à estatina existente (atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
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Durante o estudo
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Porcentagem de pacientes por grupo que atingem a meta de colesterol total (CT) (< 4,5 mmol/L) de acordo com as recomendações da Sociedade Russa de Cardiologistas Científicos (ARSCS) até o final da observação
Prazo: Visita 2 (Mês 2, final da observação)
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As estatinas incluídas nesta medida de desfecho incluíram: 1. titulação da dose de estatina (atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
2. mudar para uma estatina diferente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
3. Ezetimiba adicionada à estatina existente (atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina, sinvastatina).
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Visita 2 (Mês 2, final da observação)
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Porcentagem de pacientes por grupo que atingiram a meta de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) de acordo com as recomendações da ARSCS até o final da observação
Prazo: Visita 2 (Mês 2, final da observação)
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Visita 2 (Mês 2, final da observação)
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Porcentagem de alteração relativa do nível de colesterol total (TC) medido na visita 2 em comparação com a linha de base (visita 1) em cada um dos três grupos de terapia
Prazo: Visita 2 (Mês 2, final da observação) e Visita 1 (Dia 0, linha de base)
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Visita 2 (Mês 2, final da observação) e Visita 1 (Dia 0, linha de base)
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Porcentagem de alteração relativa do nível de LDL-C medido na visita 2 em comparação com a linha de base (visita 1) em cada um dos três grupos de terapia
Prazo: Visita 2 (Mês 2, final da observação) e Visita 1 (Dia 0, linha de base)
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Visita 2 (Mês 2, final da observação) e Visita 1 (Dia 0, linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- P05464
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