Observační studie přístupů k hypolipidemické terapii u ruských pacientů s koronárním srdečním onemocněním (studie P05464)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Observační studie přístupů k hypolipidemické terapii u ruských pacientů s ischemickou chorobou srdeční ()
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, jaké varianty hypolipidemické terapie se používají v ruské klinické praxi u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS) s hypercholesterolemií, u kterých počáteční léčba statiny nedosáhla cílů nízké hustoty lipoprotein-cholesterol (LDL-C) .
Kromě toho je třeba vyhodnotit účinnost a bezpečnost všech variant modifikované terapie snižující lipidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k observační povaze této studie a vzhledem k tomu, že se nepředpokládá posouzení konkrétní hypotézy, není plánován statistický předpoklad a výpočet velikosti vzorku nebyl proveden.
Vezmeme-li v úvahu dostupné údaje o zjištěném bezpečnostním profilu terapie statiny a kombinace ezetimibu se statiny, bylo navrženo, že velikost vzorku 750 pacientů bude dostatečná k identifikaci profilu nežádoucích účinků.
Účinky léčby budou charakterizovány popisnými a frekvenčními parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
712
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stanovenou diagnózou ischemické choroby srdeční (ICHS) a hypercholesterolémie, kteří nedosáhli cílových hodnot celkového cholesterolu (TC) a lipoproteinu C s nízkou hustotou (LDL-C) při stávající léčbě statiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku od 18 do 75 let;
- Stanovená diagnóza ICHS;
- Předchozí (alespoň během 1 měsíce před zařazením do této studie) léčba statinem;
- Hladiny plazmatického TC a LDL-C nad doporučenými cílovými hodnotami
(TC> 4,5 mmol\l; LDL-C> 2,5 mmol/l);
- Písemný informovaný souhlas podepsaný před zahájením účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podávání statinu a ezetimibu (Ezetrol) v souladu s místními lékařskými pokyny Ruské federace.
- Pacienti se odmítli zúčastnit studie a/nebo nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nový statin
Skupina 1 - Pacienti se stanovenou diagnózou ICHS a hypercholesterolemií, kteří nedosáhli cílových hodnot TC a LDL-C stávající statinovou léčbou (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin), jejichž hypolipidemická léčba byla modifikována přechodem k nové léčbě statiny
|
Titrace statinů pro skupinu s titrací dávky statinu a nová léčba a dávkování statinů pro skupinu s novými statiny, stanovené zkoušejícím na základě standardní a použitelné rutinní klinické praxe u pacientů s ICHS a hypercholesterolemií
|
|
Titrace dávky statinu
Skupina 2 - Pacienti se stanovenou diagnózou ICHS a hypercholesterolemií, kteří nedosáhli cílových hodnot TC a LDL-C stávající statinovou terapií (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin), jejichž hypolipidemická terapie byla modifikována zvýšením dávku probíhající léčby statiny
|
Titrace statinů pro skupinu s titrací dávky statinu a nová léčba a dávkování statinů pro skupinu s novými statiny, stanovené zkoušejícím na základě standardní a použitelné rutinní klinické praxe u pacientů s ICHS a hypercholesterolemií
|
|
Ezetimib přidán ke stávajícímu statinu
Skupina 3 - Pacienti se stanovenou diagnózou ICHS a hypercholesterolemií, kteří nedosáhli cílových hodnot TC a LDL-C stávající statinovou léčbou (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) a jejichž hypolipidemická léčba byla modifikována přidání ezetimibu k probíhající léčbě statiny
|
Dávkování stanovené zkoušejícím na základě standardní a použitelné rutinní klinické praxe u pacientů s ICHS a hypercholesterolémií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostávají každou variantu modifikované terapie snižující lipidy: titrace dávky statinu, podávání nového statinu, podávání ezetimibu navíc k současnému statinu.
Časové okno: Během studia
|
Zařazené statiny: 1. titrace dávky statinu (atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin) .
2. přechod na (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastin, simvastatin) jiný statin.
3. Ezetimib přidaný ke stávajícímu statinu (atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin).
|
Během studia
|
|
Procento pacientů na skupinu, kteří dosáhnou cíle pro celkový cholesterol (TC) (< 4,5 mmol/l) podle doporučení All-Russian Scientific Cardiologists Society (ARSCS) do konce pozorování
Časové okno: Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování)
|
Statiny zahrnuté v tomto výsledném měření zahrnovaly: 1. titraci dávky statinu (atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin).
2. přechod na jiný (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastin, simvastatin) statin .
3. Ezetimib přidaný ke stávajícímu statinu (atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin).
|
Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování)
|
|
Procento pacientů na skupinu, kteří dosáhli cíle pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) (< 2,6 mmol/l) podle doporučení ARSCS do konce pozorování
Časové okno: Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování)
|
Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování)
|
|
|
Procento relativní změny hladiny celkového cholesterolu (TC) naměřené při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 1) v každé ze tří terapeutických skupin
Časové okno: Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování) a návštěva 1 (den 0, výchozí stav)
|
Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování) a návštěva 1 (den 0, výchozí stav)
|
|
|
Procento relativní změny hladiny LDL-C naměřené při návštěvě 2 ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 1) v každé ze tří terapeutických skupin
Časové okno: Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování) a návštěva 1 (den 0, výchozí stav)
|
Návštěva 2 (2. měsíc, konec pozorování) a návštěva 1 (den 0, výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- P05464
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .