Havaintotutkimus lipidejä alentavan hoidon lähestymistavoista sepelvaltimotautia sairastavilla venäläispotilailla (tutkimus P05464)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Havaintotutkimus lipidejä alentavan hoidon lähestymistavoista venäläisillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ()
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, mitä lipidejä alentavan hoidon muunnelmia käytetään Venäjän kliinisessä käytännössä sepelvaltimotautipotilailla (CHD), joilla on hyperkolesterolemia ja joilla alkuperäinen statiinihoito ei saavuttanut matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteita. .
Lisäksi kaikkien modifioidun lipidejä alentavan hoidon muunnelmien tehokkuus ja turvallisuus on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tämä tutkimus on havainnollistava ja että tietyn hypoteesin arviointia ei ole ennakoitu, tilastollista oletusta ei suunnitella eikä otoskoon laskemista ole suoritettu.
Kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot statiinihoidon ja etsetimibin ja statiinien yhdistelmän vakiintuneesta turvallisuusprofiilista, on ehdotettu, että 750 potilaan otoskoko riittää haittavaikutusprofiilin tunnistamiseen.
Hoidon vaikutukset määritellään kuvaavilla ja taajuusparametreilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
712
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CHD) ja hyperkolesterolemia, jotka eivät saavuttaneet kokonaiskolesterolin (TC) ja matalatiheyksisen lipoproteiini-C:n (LDL-C) tavoitearvoja olemassa olevalla statiinihoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-75 vuotta vanha;
- Vahvistettu CHD-diagnoosi;
- Aiempi (ainakin 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen) statiinihoito;
- Plasman TC- ja LDL-kolesteroliarvot ylittävät suositellut tavoitearvot
(TC> 4,5 mmol/l; LDL-C> 2,5 mmol/l);
- Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Statiinin ja etsetimibin (Ezetrol) antamisen vasta-aiheet paikallisten Venäjän federaation lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ja/tai eivät allekirjoittaneet tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusi statiini
Ryhmä 1 – Potilaat, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja hyperkolesterolemia, jotka eivät saavuttaneet TC:n ja LDL-kolesterolin tavoitearvoja nykyisellä statiinihoidolla (atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini), joiden lipidejä alentavaa hoitoa muutettiin siirtymävaiheessa uuteen statiinihoitoon
|
Statiinin titraus statiiniannoksen titrausryhmälle ja uusi statiinihoito ja -annos New Statin -ryhmälle, jotka tutkija on määrittänyt tavanomaisen ja sovellettavan rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella CHD- ja hyperkolesterolemiapotilaille
|
|
Statiinin annoksen titraus
Ryhmä 2 – Potilaat, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja hyperkolesterolemia, jotka eivät saavuttaneet tavoitearvoja TC- ja LDL-kolesteroliarvoille olemassa olevalla statiinihoidolla (atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini), joiden lipidejä alentavaa hoitoa muutettiin lisäämällä jatkuvan statiinihoidon annos
|
Statiinin titraus statiiniannoksen titrausryhmälle ja uusi statiinihoito ja -annos New Statin -ryhmälle, jotka tutkija on määrittänyt tavanomaisen ja sovellettavan rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella CHD- ja hyperkolesterolemiapotilaille
|
|
Etsetimibi lisättiin olemassa olevaan statiiniin
Ryhmä 3 – Potilaat, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja hyperkolesterolemia, jotka eivät saavuttaneet tavoitearvoja TC- ja LDL-kolesteroliarvoille olemassa olevalla statiinihoidolla (atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini) ja joiden lipidejä alentavaa hoitoa on muutettu etsetimibin lisääminen meneillään olevaan statiinihoitoon
|
Tutkijan määrittämä annos perustuu tavanomaiseen ja sovellettavaan rutiininomaiseen kliinisen käytännön sepelvaltimotauti- ja hyperkolesterolemiapotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kutakin muunneltua lipidejä alentavaa hoitoa: statiiniannoksen titraus, uuden statiinin anto, etsetimibin anto nykyisen statiinin lisäksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Statiinit sisälsivät: 1. statiiniannoksen (atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini) titraus .
2. siirtyminen (atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastiini, simvastatiini) eri statiiniin.
3. Etsetimibi lisättynä olemassa olevaan statiiniin (atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini).
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ryhmää kohti, jotka saavuttavat kokonaiskolesterolin (TC) (< 4,5 mmol/l) tavoitteen All-Russian Scientific Cardiologists Societyn (ARSCS) havainnoinnin loppuun mennessä antamien suositusten mukaan
Aikaikkuna: Vierailu 2 (kuukausi 2, havainnon loppu)
|
Tähän tulosmittaan sisältyvät statiinit sisälsivät: 1. statiiniannoksen (atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini) titraus.
2. siirtyminen toiseen (atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastiini, simvastatiini) statiiniin.
3. Etsetimibi lisättynä olemassa olevaan statiiniin (atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini).
|
Vierailu 2 (kuukausi 2, havainnon loppu)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ryhmää kohti, jotka saavuttivat tavoitteen matalatiheyksiselle lipoproteiinille (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) ARSCS:n suositusten mukaan havainnon lopussa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (kuukausi 2, havainnon loppu)
|
Vierailu 2 (kuukausi 2, havainnon loppu)
|
|
|
Kokonaiskolesterolitason (TC) suhteellisen muutoksen prosenttiosuus, mitattuna käynnillä 2 verrattuna lähtötasoon (käynti 1) kussakin kolmesta hoitoryhmästä
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 2, havainnon loppu) ja käynti 1 (päivä 0, lähtötaso)
|
Käynti 2 (kuukausi 2, havainnon loppu) ja käynti 1 (päivä 0, lähtötaso)
|
|
|
LDL-kolesterolin suhteellisen muutoksen prosenttiosuus käynnillä 2 mitattuna lähtötasoon (käynti 1) verrattuna kussakin kolmesta hoitoryhmästä
Aikaikkuna: Käynti 2 (kuukausi 2, havainnon loppu) ja käynti 1 (päivä 0, lähtötaso)
|
Käynti 2 (kuukausi 2, havainnon loppu) ja käynti 1 (päivä 0, lähtötaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .