Estudio observacional de enfoques para la terapia de reducción de lípidos en pacientes rusos con enfermedad coronaria (estudio P05464)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio observacional de enfoques para la terapia de reducción de lípidos en pacientes rusos con enfermedad coronaria ()
Este estudio se realiza para evaluar qué variantes de la terapia hipolipemiante se utilizan en la práctica clínica rusa en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) con hipercolesterolemia en quienes la terapia inicial con estatinas no logró los objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). .
Además, se evaluará la eficacia y la seguridad de todas las variantes de la terapia hipolipemiante modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado el carácter observacional de este estudio y que no se prevé la valoración de una hipótesis concreta, no se prevé una asunción estadística y no se realiza el cálculo del tamaño muestral.
Teniendo en cuenta los datos disponibles sobre el perfil de seguridad establecido de la terapia con estatinas y la combinación de ezetimiba con estatinas, se ha sugerido que un tamaño de muestra de 750 pacientes será suficiente para identificar el perfil de eventos adversos.
Los efectos del tratamiento se caracterizarán por parámetros descriptivos y de frecuencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
712
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico establecido de cardiopatía coronaria (CHD) e hipercolesterolemia que no alcanzaron los valores objetivo de colesterol total (CT) y lipoproteína C de baja densidad (LDL-C) con la terapia existente con estatinas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y Femenino, de 18 a 75 años;
- Diagnóstico establecido de CHD;
- Tratamiento previo (al menos, dentro de 1 mes antes de la inclusión en el presente estudio) con estatina;
- Niveles de CT y LDL-C en plasma por encima de los valores objetivo recomendados
(CT > 4,5 mmol\L; LDL-C > 2,5 mmol/L);
- El consentimiento informado por escrito firmado previo al inicio de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la administración de estatinas y ezetimiba (Ezetrol) de acuerdo con las instrucciones médicas locales de la Federación Rusa.
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio y/o no firmaron el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nueva estatina
Grupo 1 - Pacientes con diagnóstico establecido de CC e hipercolesterolemia que no alcanzaron los valores objetivo de CT y LDL-C con la terapia de estatinas existente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) cuya terapia hipolipemiante fue modificada por transición a un nuevo tratamiento con estatinas
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Titulación de estatinas para el grupo de Titulación de dosis de estatinas, y nuevo tratamiento y dosis de estatinas para el grupo de Nuevas estatinas, determinado por el investigador en base a la práctica clínica estándar y de rutina aplicable para pacientes con cardiopatía coronaria e hipercolesterolemia.
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Titulación de dosis de estatina
Grupo 2 - Pacientes con diagnóstico establecido de CC e hipercolesterolemia que no alcanzaron los valores objetivo de CT y LDL-C con el tratamiento con estatinas existente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) cuyo tratamiento hipolipemiante se modificó aumentando la dosis del tratamiento con estatinas en curso
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Titulación de estatinas para el grupo de Titulación de dosis de estatinas, y nuevo tratamiento y dosis de estatinas para el grupo de Nuevas estatinas, determinado por el investigador en base a la práctica clínica estándar y de rutina aplicable para pacientes con cardiopatía coronaria e hipercolesterolemia.
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Ezetimibe agregado a la estatina existente
Grupo 3 - Pacientes con diagnóstico establecido de CC e hipercolesterolemia que no alcanzaron los valores objetivo de CT y LDL-C con el tratamiento existente con estatinas (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina) y cuyo tratamiento hipolipemiante fue modificado por la adición de ezetimiba al tratamiento con estatinas en curso
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Dosis determinada por el investigador en base a la práctica clínica estándar y de rutina aplicable para pacientes con cardiopatía coronaria e hipercolesterolemia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que reciben cada variante del tratamiento hipolipemiante modificado: titulación de la dosis de estatina, administración de una nueva estatina, administración de ezetimiba además de la estatina actual.
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Las estatinas incluyeron: 1. Titulación de la dosis de estatina (atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina).
2. Cambiar a una estatina diferente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastina, simvastatina).
3. Ezetimibe añadido a estatinas existentes (atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina).
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Durante el estudio
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Porcentaje de pacientes por grupo que alcanzan el objetivo de colesterol total (CT) (< 4,5 mmol/L) según las recomendaciones de la Sociedad de Cardiólogos Científicos de toda Rusia (ARSCS) al final de la observación
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 2, fin de la observación)
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Las estatinas incluidas en esta medida de resultado incluyeron: 1. Titulación de la dosis de estatina (atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina).
2. cambie a una estatina diferente (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastina, simvastatina).
3. Ezetimibe añadido a estatinas existentes (atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina).
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Visita 2 (Mes 2, fin de la observación)
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Porcentaje de pacientes por grupo que alcanzaron el objetivo de lipoproteína de baja densidad (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) según las recomendaciones del ARSCS al final de la observación
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 2, fin de la observación)
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Visita 2 (Mes 2, fin de la observación)
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Porcentaje de cambio relativo del nivel de colesterol total (TC) medido en la visita 2 en comparación con el valor inicial (visita 1) en cada uno de los tres grupos de terapia
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 2, final de la observación) y Visita 1 (Día 0, línea base)
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Visita 2 (Mes 2, final de la observación) y Visita 1 (Día 0, línea base)
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Porcentaje de cambio relativo del nivel de LDL-C medido en la visita 2 en comparación con el valor inicial (visita 1) en cada uno de los tres grupos de terapia
Periodo de tiempo: Visita 2 (Mes 2, final de la observación) y Visita 1 (Día 0, línea base)
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Visita 2 (Mes 2, final de la observación) y Visita 1 (Día 0, línea base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P05464
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .