관상 동맥 심장 질환이 있는 러시아 환자의 지질 저하 요법에 대한 접근 방식에 대한 관찰 연구(연구 P05464)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
관상 동맥 심장 질환이 있는 러시아 환자의 지질 저하 요법에 대한 접근 방식에 대한 관찰 연구()
이 연구는 초기 스타틴 요법이 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 목표를 달성하지 못한 고콜레스테롤혈증이 있는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자의 러시아 임상 실습에서 어떤 변형의 지질 저하 요법이 사용되는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다. .
또한 변형된 지질 저하 요법의 모든 변형의 효능과 안전성을 평가해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 관찰적 특성과 특정 가설의 평가가 예측되지 않는다는 점을 감안할 때 통계적 가정은 계획되지 않았으며 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다.
스타틴 요법 및 에제티미브와 스타틴 병용 요법의 확립된 안전성 프로파일에 대한 이용 가능한 데이터를 고려할 때 750명의 환자 표본 크기가 부작용 프로파일을 식별하기에 충분할 것이라고 제안되었습니다.
치료 효과는 설명 및 빈도 매개변수로 특징지어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
712
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기존 스타틴 요법으로 총콜레스테롤(TC) 및 저밀도지단백C(LDL-C) 목표치를 달성하지 못한 관상동맥심장질환(CHD) 및 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀;
- CHD의 확립된 진단;
- 이전(최소한, 본 연구에 포함되기 전 1개월 이내) 스타틴 치료;
- 권장 목표 값 이상의 혈장 TC 및 LDL-C 수준
(TC> 4.5mmol\L; LDL-C> 2.5mmol/L);
- 연구 참여 시작 전에 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 현지 러시아 연방 의료 지침에 따라 스타틴 및 에제티미브(에제트롤) 투여에 대한 금기.
- 환자는 연구 참여를 거부하고/하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로운 스타틴
1군 - 기존의 스타틴 요법(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴)으로 TC 및 LDL-C의 목표값을 달성하지 못한 CHD 및 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 환자 새로운 스타틴 치료에
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CHD 및 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 표준 및 적용 가능한 일상적인 임상 실습을 기반으로 조사자가 결정한 스타틴 용량 적정 그룹에 대한 스타틴 적정 및 새로운 스타틴 그룹에 대한 새로운 스타틴 치료 및 용량
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스타틴 복용량 적정
그룹 2 - 기존 스타틴 요법(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴)으로 TC 및 LDL-C의 목표값을 달성하지 못한 CHD 및 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 환자 진행 중인 스타틴 치료 용량
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CHD 및 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 표준 및 적용 가능한 일상적인 임상 실습을 기반으로 조사자가 결정한 스타틴 용량 적정 그룹에 대한 스타틴 적정 및 새로운 스타틴 그룹에 대한 새로운 스타틴 치료 및 용량
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기존 스타틴에 에제티미브 추가
그룹 3 - 기존 스타틴 요법(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴)으로 TC 및 LDL-C의 목표값을 달성하지 못했으며 지질 저하 요법을 진행 중인 스타틴 치료에 에제티미브 추가
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CHD 및 고콜레스테롤혈증 환자에 대한 표준 및 적용 가능한 일상적인 임상 실습을 기반으로 조사자가 결정한 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 지질 저하 요법의 각 변형을 받은 환자의 백분율: 스타틴 용량 적정, 새로운 스타틴 투여, 현재 스타틴에 추가된 에제티미브 투여.
기간: 공부하는 동안
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포함된 스타틴: 1. 스타틴 용량(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴) 적정.
2. (아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스틴, 심바스타틴) 다른 스타틴으로 전환.
3. 기존 스타틴(아토르바스타틴, 로바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴)에 에제티미브 추가.
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공부하는 동안
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관찰 종료까지 전 러시아 과학 심장학회(ARSCS) 권장 사항에 따라 총 콜레스테롤(TC)(< 4.5mmol/L) 목표에 도달한 그룹당 환자의 비율
기간: 방문 2(2개월째, 관찰 종료)
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이 결과 측정에 포함된 스타틴은 다음을 포함합니다. 1. 스타틴 용량(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴) 적정.
2. 다른 스타틴(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스틴, 심바스타틴)으로 전환 .
3. 기존 스타틴(아토르바스타틴, 로바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴)에 에제티미브 추가.
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방문 2(2개월째, 관찰 종료)
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관찰 종료까지 ARSCS 권장 사항에 따라 저밀도 지단백질(LDL-C)(< 2.6mmol/L) 목표에 도달한 그룹당 환자의 비율
기간: 방문 2(2개월째, 관찰 종료)
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방문 2(2개월째, 관찰 종료)
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3개의 치료 그룹 각각에서 기준선(방문 1)과 비교하여 방문 2에서 측정된 총 콜레스테롤(TC) 수준의 상대적 변화 백분율
기간: 방문 2(2개월, 관찰 종료) 및 방문 1(0일, 기준선)
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방문 2(2개월, 관찰 종료) 및 방문 1(0일, 기준선)
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3개의 치료 그룹 각각에서 기준선(방문 1)과 비교하여 방문 2에서 측정된 LDL-C 수준의 상대적 변화 백분율
기간: 방문 2(2개월, 관찰 종료) 및 방문 1(0일, 기준선)
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방문 2(2개월, 관찰 종료) 및 방문 1(0일, 기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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