Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af tilgange til lipidsænkende terapi hos russiske patienter med koronar hjertesygdom (undersøgelse P05464)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Observationsstudie af tilgange til lipidsænkende terapi hos russiske patienter med koronar hjertesygdom ()

Denne undersøgelse udføres for at evaluere, hvilke varianter af lipidsænkende terapi, der anvendes i russisk klinisk praksis til patienter med koronar hjertesygdom (CHD) med hyperkolesterolæmi, hos hvem den indledende statinbehandling ikke opnåede lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål. . Derudover skal effektiviteten og sikkerheden af ​​alle varianter af modificeret lipidsænkende behandling evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af denne undersøgelses observationelle karakter, og at vurderingen af ​​en specifik hypotese ikke er forudset, er statistisk antagelse ikke planlagt, og stikprøvestørrelsesberegningen blev ikke udført.

Under hensyntagen til de tilgængelige data om den etablerede sikkerhedsprofil for behandlingen med statiner og kombinationen af ​​ezetimib med statiner er det blevet foreslået, at en prøvestørrelse på 750 patienter vil være tilstrækkelig til at identificere bivirkningsprofilen.

Behandlingseffekterne vil være karakteriseret ved deskriptive og frekvensparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

712

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med etableret diagnose af koronar hjertesygdom (CHD) og hyperkolesterolæmi, som ikke nåede målværdierne for totalt kolesterol (TC) og lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) med eksisterende statinbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og Kvinde, fra 18 til 75 år;
  • Etableret diagnose af CHD;
  • Tidligere (mindst inden for 1 måned før inklusion i nærværende undersøgelse) behandling med statin;
  • Niveauer af plasma TC og LDL-C over de anbefalede målværdier

(TC> 4,5 mmol\L; LDL-C> 2,5 mmol/L);

  • Det skriftlige informerede samtykke underskrevet før starten af ​​deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for administration af statin og ezetimib (Ezetrol) i overensstemmelse med den lokale russiske føderations medicinske instruktioner.
  • Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen og/eller underskrev ikke informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny statin
Gruppe 1 - Patienter med etableret diagnose af CHD og hyperkolesterolæmi, som ikke opnåede målværdierne for TC og LDL-C med eksisterende statinbehandling (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin), hvis lipidsænkende behandling blev modificeret ved overgang til en ny statinbehandling
Medicin: Statin
Statin-titrering for Statin-dosistitreringsgruppen og ny statinbehandling og -dosering for New Statin-gruppen, bestemt af investigator baseret på standard og anvendelig rutinemæssig klinisk praksis for CHD- og hyperkolesterolæmi-patienter
Statin dosistitrering
Gruppe 2 - Patienter med etableret diagnose af CHD og hyperkolesterolæmi, som ikke opnåede målværdierne for TC og LDL-C med eksisterende statinbehandling (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin), hvis lipidsænkende behandling blev modificeret ved at øge dosis af igangværende statinbehandling
Medicin: Statin
Statin-titrering for Statin-dosistitreringsgruppen og ny statinbehandling og -dosering for New Statin-gruppen, bestemt af investigator baseret på standard og anvendelig rutinemæssig klinisk praksis for CHD- og hyperkolesterolæmi-patienter
Ezetimib tilføjet til eksisterende statin
Gruppe 3 - Patienter med etableret diagnose CHD og hyperkolesterolæmi, som ikke opnåede målværdierne for TC og LDL-C med eksisterende statinbehandling (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin), og hvis lipidsænkende behandling blev modificeret af tilføjelse af ezetimib til igangværende statinbehandling
Medicin: Ezetimibe
Dosis bestemt af investigator baseret på standard og anvendelig rutinemæssig klinisk praksis for CHD- og hyperkolesterolæmi-patienter
Andre navne:
  • SCH 58235
  • Ezetrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager hver variant af modificeret lipidsænkende terapi: Statin-dosistitrering, administration af et nyt statin, administration af en ezetimibe ud over en nuværende statin.
Tidsramme: Under studiet
Statiner inkluderet: 1. statindosis (atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin) titrering. 2. skifte til et (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) andet statin. 3. Ezetimib tilføjet til eksisterende statin (atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Under studiet
Procentdel af patienter pr. gruppe, der når målet for totalt kolesterol (TC) (< 4,5 mmol/L) ifølge anbefalinger fra All-Russian Scientific Cardiologists Society (ARSCS) ved slutningen af ​​observation
Tidsramme: Besøg 2 (måned 2, slutning af observation)
Statiner inkluderet i dette resultatmål inkluderede: 1. statindosis (atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin) titrering. 2. Skift til et andet (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) statin. 3. Ezetimib tilføjet til eksisterende statin (atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Besøg 2 (måned 2, slutning af observation)
Procentdel af patienter pr. gruppe, der nåede målet for lavdensitetslipoprotein (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) i henhold til ARSCS-anbefalinger ved slutningen af ​​observation
Tidsramme: Besøg 2 (måned 2, slutning af observation)
Besøg 2 (måned 2, slutning af observation)
Procentdel af relativ ændring af totalt kolesterolniveau (TC) målt ved besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 1) i hver af de tre terapigrupper
Tidsramme: Besøg 2 (måned 2, slutning af observation) og besøg 1 (dag 0, basislinje)
Besøg 2 (måned 2, slutning af observation) og besøg 1 (dag 0, basislinje)
Procentdel af relativ ændring af LDL-C-niveau målt ved besøg 2 sammenlignet med baseline (besøg 1) i hver af de tre terapigrupper
Tidsramme: Besøg 2 (måned 2, slutning af observation) og besøg 1 (dag 0, basislinje)
Besøg 2 (måned 2, slutning af observation) og besøg 1 (dag 0, basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner