Beobachtungsstudie zu Ansätzen zur lipidsenkenden Therapie bei russischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Studie P05464)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Beobachtungsstudie zu Ansätzen zur lipidsenkenden Therapie bei russischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit ()
Diese Studie wird durchgeführt, um zu evaluieren, welche Varianten der lipidsenkenden Therapie in der russischen klinischen Praxis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) mit Hypercholesterinämie eingesetzt werden, bei denen die anfängliche Statintherapie die Ziele für Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nicht erreichte .
Darüber hinaus soll die Wirksamkeit und Sicherheit aller Varianten einer modifizierten lipidsenkenden Therapie evaluiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie und der Tatsache, dass die Bewertung einer spezifischen Hypothese nicht vorgesehen ist, sind keine statistischen Annahmen geplant und die Berechnung der Stichprobengröße wurde nicht durchgeführt.
Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten zum etablierten Sicherheitsprofil der Therapie mit Statinen und der Kombination von Ezetimib mit Statinen wurde vorgeschlagen, dass eine Stichprobengröße von 750 Patienten ausreicht, um das Profil unerwünschter Ereignisse zu ermitteln.
Die Behandlungseffekte werden durch beschreibende und Häufigkeitsparameter charakterisiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
712
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und Hypercholesterinämie, die mit bestehender Statintherapie die Zielwerte für Gesamtcholesterin (TC) und Low Density Lipoprotein-C (LDL-C) nicht erreichten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Sichere Diagnose einer KHK;
- Vorherige (mindestens 1 Monat vor Aufnahme in die vorliegende Studie) Behandlung mit Statin;
- Plasma-TC- und LDL-C-Spiegel über den empfohlenen Zielwerten
(TC > 4,5 mmol/L; LDL-C > 2,5 mmol/L);
- Die vor Beginn der Teilnahme an der Studie unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Statin und Ezetimib (Ezetrol) gemäß den örtlichen medizinischen Anweisungen der Russischen Föderation.
- Die Patienten lehnten die Teilnahme an der Studie ab und/oder unterschrieben die Einverständniserklärung nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Neues Statin
Gruppe 1 – Patienten mit gesicherter Diagnose von KHK und Hypercholesterinämie, die mit der bestehenden Statintherapie (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin) die Zielwerte für TC und LDL-C nicht erreichten und deren lipidsenkende Therapie durch die Umstellung modifiziert wurde zu einer neuen Statinbehandlung
|
Statin-Titration für die Gruppe „Statin-Dosistitration“ und neue Statin-Behandlung und -Dosierung für die Gruppe „Neues Statin“, festgelegt vom Prüfer auf der Grundlage der standardmäßigen und anwendbaren klinischen Routinepraxis für KHK- und Hypercholesterinämie-Patienten
|
|
Statin-Dosistitration
Gruppe 2 – Patienten mit gesicherter Diagnose von KHK und Hypercholesterinämie, die mit bestehender Statintherapie (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin) die Zielwerte für TC und LDL-C nicht erreichten und deren lipidsenkende Therapie durch Erhöhung modifiziert wurde die Dosis der laufenden Statinbehandlung
|
Statin-Titration für die Gruppe „Statin-Dosistitration“ und neue Statin-Behandlung und -Dosierung für die Gruppe „Neues Statin“, festgelegt vom Prüfer auf der Grundlage der standardmäßigen und anwendbaren klinischen Routinepraxis für KHK- und Hypercholesterinämie-Patienten
|
|
Ezetimib wird zu bestehendem Statin hinzugefügt
Gruppe 3 – Patienten mit gesicherter Diagnose von KHK und Hypercholesterinämie, die mit der bestehenden Statintherapie (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin) die Zielwerte für TC und LDL-C nicht erreichten und deren lipidsenkende Therapie durch modifiziert wurde die Zugabe von Ezetimib zur laufenden Statinbehandlung
|
Die vom Prüfer festgelegte Dosierung basiert auf der standardmäßigen und anwendbaren klinischen Routinepraxis für Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Hypercholesterinämie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die jede Variante einer modifizierten lipidsenkenden Therapie erhalten: Statin-Dosistitration, Verabreichung eines neuen Statins, Verabreichung eines Ezetimibs zusätzlich zu einem aktuellen Statin.
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Enthaltene Statine: 1. Statindosis (Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin) Titration.
2. Umstellung auf ein anderes Statin (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastin, Simvastatin).
3. Ezetimib zusätzlich zu vorhandenen Statinen (Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin).
|
Während des Studiums
|
|
Prozentsatz der Patienten pro Gruppe, die das Ziel für Gesamtcholesterin (TC) (< 4,5 mmol/L) gemäß den Empfehlungen der Allrussischen Gesellschaft für Wissenschaftliche Kardiologen (ARSCS) bis zum Ende der Beobachtung erreichen
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung)
|
Zu den in diese Ergebnismessung einbezogenen Statinen gehörten: 1. Titration der Statindosis (Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin).
2. Umstellung auf ein anderes (Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastin, Simvastatin) Statin.
3. Ezetimib zusätzlich zu vorhandenen Statinen (Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin).
|
Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung)
|
|
Prozentsatz der Patienten pro Gruppe, die das Ziel für Low Density Lipoprotein (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) gemäß den ARSCS-Empfehlungen bis zum Ende der Beobachtung erreicht haben
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung)
|
Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung)
|
|
|
Prozentsatz der relativen Änderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC), gemessen bei Besuch 2, im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) in jeder der drei Therapiegruppen
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung) und Besuch 1 (Tag 0, Basislinie)
|
Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung) und Besuch 1 (Tag 0, Basislinie)
|
|
|
Prozentsatz der relativen Änderung des LDL-C-Spiegels, gemessen bei Besuch 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) in jeder der drei Therapiegruppen
Zeitfenster: Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung) und Besuch 1 (Tag 0, Basislinie)
|
Besuch 2 (Monat 2, Ende der Beobachtung) und Besuch 1 (Tag 0, Basislinie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- P05464
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .