Badanie obserwacyjne dotyczące podejść do terapii hipolipemizującej u rosyjskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (badanie P05464)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie obserwacyjne podejść do terapii obniżającej poziom lipidów u rosyjskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ()
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny, jakie warianty terapii hipolipemizującej są stosowane w rosyjskiej praktyce klinicznej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) z hipercholesterolemią, u których początkowa terapia statyną nie osiągnęła docelowego poziomu lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL-C) .
Dodatkowo należy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo wszystkich wariantów zmodyfikowanej terapii hipolipemizującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter tego badania i fakt, że nie przewiduje się oceny konkretnej hipotezy, nie planuje się założenia statystycznego i nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby.
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące ustalonego profilu bezpieczeństwa terapii statynami i skojarzenia ezetymibu ze statynami, zasugerowano, że do określenia profilu zdarzeń niepożądanych wystarczy próba licząca 750 pacjentów.
Efekty leczenia będą scharakteryzowane parametrami opisowymi i częstotliwościowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
712
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) i hipercholesterolemią, u których nie osiągnięto docelowych wartości stężenia cholesterolu całkowitego (TC) i lipoproteiny C o małej gęstości (LDL-C) przy istniejącej terapii statynami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta, od 18 do 75 lat;
- Ustalona diagnoza CHD;
- wcześniejsze (co najmniej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do niniejszego badania) leczenie statyną;
- Stężenia TC i LDL-C w osoczu powyżej zalecanych wartości docelowych
(TC> 4,5 mmol/l; LDL-C> 2,5 mmol/l);
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do podawania statyn i ezetymibu (Ezetrol) zgodnie z lokalnymi zaleceniami medycznymi Federacji Rosyjskiej.
- Pacjenci odmawiali udziału w badaniu i/lub nie podpisywali formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowa statyna
Grupa 1 – Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CHD i hipercholesterolemią, u których nie osiągnięto docelowych wartości TC i LDL-C przy dotychczasowym leczeniu statynami (atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna), u których leczenie hipolipemizujące zostało zmodyfikowane przez przejście do nowego leczenia statynami
|
Dostosowanie dawki statyny w grupie z dostosowywaną dawką statyny oraz nowe leczenie i dawkowanie statyny w grupie z nową statyną, określone przez badacza na podstawie standardowej i obowiązującej rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów z CHD i hipercholesterolemią
|
|
Dostosowanie dawki statyny
Grupa 2 – Pacjenci z rozpoznaną CHD i hipercholesterolemią, u których nie osiągnięto docelowych wartości TC i LDL-C przy dotychczasowym leczeniu statynami (atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna), u których zmodyfikowano leczenie hipolipemizujące zwiększając dawki trwającego leczenia statynami
|
Dostosowanie dawki statyny w grupie z dostosowywaną dawką statyny oraz nowe leczenie i dawkowanie statyny w grupie z nową statyną, określone przez badacza na podstawie standardowej i obowiązującej rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów z CHD i hipercholesterolemią
|
|
Ezetymib dodany do istniejącej statyny
Grupa 3 – Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CHD i hipercholesterolemii, u których nie osiągnięto docelowych wartości TC i LDL-C przy dotychczasowym leczeniu statynami (atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna) i których leczenie hipolipemizujące zostało zmodyfikowane poprzez dodanie ezetymibu do trwającego leczenia statynami
|
Dawkowanie ustalone przez badacza na podstawie standardowej i stosowanej rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów z CHD i hipercholesterolemią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących każdy wariant zmodyfikowanej terapii hipolipemizującej: dostosowanie dawki statyny, podawanie nowej statyny, podawanie ezetymibu jako dodatku do obecnie stosowanej statyny.
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Statyny obejmowały: 1. dostosowanie dawki statyny (atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna).
2. zmiana na (atorwastatynę, fluwastatynę, lowastatynę, prawastatynę, rozuwastynę, symwastatynę) inną statynę.
3. Dodanie ezetymibu do istniejących statyn (atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna).
|
Podczas studiów
|
|
Odsetek pacjentów na grupę, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu całkowitego (TC) (< 4,5 mmol/l) zgodnie z zaleceniami Wszechrosyjskiego Towarzystwa Kardiologów Naukowych (ARSCS) do końca obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji)
|
Statyny uwzględnione w tym pomiarze wyników obejmowały: 1. dostosowanie dawki statyny (atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna).
2. zmiana na inną (atorwastatynę, fluwastatynę, lowastatynę, prawastatynę, rozuwastynę, symwastatynę) statynę.
3. Dodanie ezetymibu do istniejących statyn (atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna).
|
Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji)
|
|
Odsetek pacjentów na grupę, którzy osiągnęli cel dla lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (< 2,6 mmol/l) zgodnie z zaleceniami ARSCS do końca obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji)
|
Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji)
|
|
|
Procent względnej zmiany poziomu cholesterolu całkowitego (TC) zmierzonego podczas wizyty 2 w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) w każdej z trzech grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji) i Wizyta 1 (dzień 0, punkt wyjściowy)
|
Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji) i Wizyta 1 (dzień 0, punkt wyjściowy)
|
|
|
Procent względnej zmiany poziomu LDL-C zmierzonego podczas wizyty 2 w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) w każdej z trzech grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji) i Wizyta 1 (dzień 0, punkt wyjściowy)
|
Wizyta 2 (miesiąc 2, koniec obserwacji) i Wizyta 1 (dzień 0, punkt wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .