Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar benaderingen van lipidenverlagende therapie bij Russische patiënten met coronaire hartziekte (onderzoek P05464)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Observationeel onderzoek naar benaderingen van lipidenverlagende therapie bij Russische patiënten met coronaire hartziekte ()

Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren welke varianten van lipidenverlagende therapie worden gebruikt in de Russische klinische praktijk bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) met hypercholesterolemie bij wie de initiële statinetherapie niet leidde tot lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) doelen . Bovendien moeten de werkzaamheid en veiligheid van alle varianten van gemodificeerde lipidenverlagende therapie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het observationele karakter van deze studie en het feit dat de beoordeling van een specifieke hypothese niet is voorzien, is er geen statistische aanname gepland en is er geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd.

Rekening houdend met de beschikbare gegevens over het vastgestelde veiligheidsprofiel van de therapie met statines en de combinatie van ezetimibe met statines, is gesuggereerd dat een steekproef van 750 patiënten voldoende zal zijn om het bijwerkingenprofiel te bepalen.

De behandelingseffecten zullen worden gekenmerkt door beschrijvende en frequentieparameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

712

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vastgestelde diagnose van coronaire hartziekte (CHD) en hypercholesterolemie die de streefwaarden voor totaal cholesterol (TC) en lipoproteïne-C met lage dichtheid (LDL-C) niet bereikten met bestaande statinetherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man en vrouw, van 18 tot 75 jaar oud;
Gevestigde diagnose van CHD;
Eerdere (minstens binnen 1 maand voor opname in de huidige studie) behandeling met statine;
Niveaus van plasma TC en LDL-C boven de aanbevolen streefwaarden

(TC> 4,5 mmol\L; LDL-C> 2,5 mmol/L);

De schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan de start van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor toediening van statine en ezetimibe (Ezetrol) in overeenstemming met lokale medische instructies van de Russische Federatie.
Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek en/of tekenden het toestemmingsformulier niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Nieuwe statine Groep 1 - Patiënten met een vastgestelde diagnose van CHD en hypercholesterolemie die de streefwaarden voor TC en LDL-C niet bereikten met bestaande statinetherapie (atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) van wie de lipidenverlagende therapie werd aangepast door overgang naar een nieuwe statinebehandeling	Geneesmiddel: Statine Statinetitratie voor de statinedosis Titratiegroep, en nieuwe statinebehandeling en -dosering voor de nieuwe statinegroep, bepaald door de onderzoeker op basis van standaard en toepasbare routine klinische praktijk voor patiënten met CHD en hypercholesterolemie
Statine dosistitratie Groep 2 - Patiënten met een vastgestelde diagnose van CHD en hypercholesterolemie die de streefwaarden voor TC en LDL-C niet bereikten met bestaande statinetherapie (atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) van wie de lipidenverlagende therapie werd aangepast door de dosis van lopende statinebehandeling	Geneesmiddel: Statine Statinetitratie voor de statinedosis Titratiegroep, en nieuwe statinebehandeling en -dosering voor de nieuwe statinegroep, bepaald door de onderzoeker op basis van standaard en toepasbare routine klinische praktijk voor patiënten met CHD en hypercholesterolemie
Ezetimibe toegevoegd aan bestaande statine Groep 3 - Patiënten met een vastgestelde diagnose van CHD en hypercholesterolemie die de streefwaarden voor TC en LDL-C niet bereikten met bestaande statinetherapie (atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) en bij wie de lipidenverlagende therapie werd aangepast door de toevoeging van ezetimibe aan lopende statinebehandeling	Geneesmiddel: Ezetimibe Dosering bepaald door de onderzoeker op basis van standaard en toepasselijke routine klinische praktijk voor patiënten met CHD en hypercholesterolemie Andere namen: SCH 58235 Ezetrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat elke variant van gemodificeerde lipidenverlagende therapie krijgt: statinedosistitratie, toediening van een nieuwe statine, toediening van een ezetimibe naast een huidige statine. Tijdsspanne: Tijdens de studie	Statines omvatten: 1. statinedosis (atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine) titratie. 2. overstappen op een (atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) andere statine. 3. Ezetimibe toegevoegd aan bestaande statines (atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine).	Tijdens de studie
Percentage patiënten per groep dat het doel voor totaal cholesterol (TC) (< 4,5 mmol/L) bereikt volgens de aanbevelingen van de All-Russian Scientific Cardiologists Society (ARSCS) aan het einde van de observatie Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 2, einde observatie)	Statines opgenomen in deze uitkomstmaat omvatten: 1. statinedosis (atorvastatine, fluvastatine, rosuvastatine, simvastatine) titratie. 2. overschakelen op een andere (atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) statine. 3. Ezetimibe toegevoegd aan bestaande statines (atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine).	Bezoek 2 (maand 2, einde observatie)
Percentage patiënten per groep dat het doel voor Low Density Lipoprotein (LDL-C) (< 2,6 mmol/L) heeft bereikt volgens de ARSCS-aanbevelingen aan het einde van de observatie Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 2, einde observatie)		Bezoek 2 (maand 2, einde observatie)
Percentage relatieve verandering van totaal cholesterol (TC) niveau gemeten bij bezoek 2 vergeleken met de basislijn (bezoek 1) in elk van de drie therapiegroepen Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 2, einde observatie) en bezoek 1 (dag 0, basislijn)		Bezoek 2 (maand 2, einde observatie) en bezoek 1 (dag 0, basislijn)
Percentage relatieve verandering van LDL-C-niveau gemeten bij bezoek 2 vergeleken met de uitgangswaarde (bezoek 1) in elk van de drie therapiegroepen Tijdsspanne: Bezoek 2 (maand 2, einde observatie) en bezoek 1 (dag 0, basislijn)		Bezoek 2 (maand 2, einde observatie) en bezoek 1 (dag 0, basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P05464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Observationeel onderzoek naar benaderingen van lipidenverlagende therapie bij Russische patiënten met coronaire hartziekte (onderzoek P05464)