Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование подходов к гиполипидемической терапии у российских пациентов с ишемической болезнью сердца (исследование P05464)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Наблюдательное исследование подходов к гиполипидемической терапии у российских больных ишемической болезнью сердца ()

Данное исследование проводится с целью оценки того, какие варианты гиполипидемической терапии используются в российской клинической практике у больных ишемической болезнью сердца (ИБС) с гиперхолестеринемией, у которых начальная терапия статинами не достигла целевых показателей холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП). . Кроме того, необходимо оценить эффективность и безопасность всех вариантов модифицированной гиполипидемической терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая наблюдательный характер этого исследования и то, что оценка конкретной гипотезы не предусмотрена, статистическое допущение не планировалось, а расчет размера выборки не проводился.

Принимая во внимание имеющиеся данные об установленном профиле безопасности терапии статинами и комбинации эзетимиба со статинами, было высказано предположение, что размер выборки в 750 пациентов будет достаточным для выявления профиля нежелательных явлений.

Эффекты лечения будут характеризоваться описательными и частотными параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

712

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с установленным диагнозом ишемической болезни сердца (ИБС) и гиперхолестеринемией, у которых не были достигнуты целевые значения общего холестерина (ОХС) и липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) на проводимой терапии статинами

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина от 18 до 75 лет;
  • Установленный диагноз ИБС;
  • Предшествующее (по крайней мере, в течение 1 месяца до включения в настоящее исследование) лечение статинами;
  • Уровни плазмы TC и LDL-C выше рекомендуемых целевых значений

(ТС > 4,5 ммоль\л; ХС-ЛПНП > 2,5 ммоль/л);

  • Письменное информированное согласие, подписанное до начала участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к назначению статинов и эзетимиба (Эзетрол) в соответствии с местными медицинскими инструкциями Российской Федерации.
  • Пациенты отказывались от участия в исследовании и/или не подписывали форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новый статин
1 группа - пациенты с установленным диагнозом ИБС и гиперхолестеринемией, не достигшие целевых значений ОХ и ХС ЛПНП на фоне существующей терапии статинами (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин), у которых гиполипидемическая терапия была изменена путем перехода к новому лечению статинами
Лекарство: Статины
Титрование статинов для группы титрования дозы статинов, а также новое лечение статинами и дозировка для группы новых статинов, определяемые исследователем на основе стандартной и применимой рутинной клинической практики для пациентов с ИБС и гиперхолестеринемией.
Титрование дозы статинов
2 группа - пациенты с установленным диагнозом ИБС и гиперхолестеринемией, у которых не были достигнуты целевые значения ОХ и ХС ЛПНП на фоне проводимой терапии статинами (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин), у которых гиполипидемическая терапия была модифицирована путем увеличения доза текущего лечения статинами
Лекарство: Статины
Титрование статинов для группы титрования дозы статинов, а также новое лечение статинами и дозировка для группы новых статинов, определяемые исследователем на основе стандартной и применимой рутинной клинической практики для пациентов с ИБС и гиперхолестеринемией.
Эзетимиб добавлен к существующим статинам
3 группа - пациенты с установленным диагнозом ИБС и гиперхолестеринемией, у которых не были достигнуты целевые значения ОХ и ХС ЛПНП на фоне проводимой терапии статинами (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин) и которым гиполипидемическая терапия была модифицирована добавление эзетимиба к текущему лечению статинами
Лекарство: Эзетимиб
Дозировка определяется исследователем на основе стандартной и применимой рутинной клинической практики для пациентов с ИБС и гиперхолестеринемией.
Другие имена:
  • Щ 58235
  • Эзетрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получающих каждый вариант модифицированной гиполипидемической терапии: титрование дозы статина, введение нового статина, введение эзетимиба в дополнение к текущему статину.
Временное ограничение: Во время учебы
Статины включали: 1. титрование дозы статинов (аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин). 2. переход на различные статины (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастин, симвастатин). 3. К существующим статинам (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин) добавлен эзетимиб.
Во время учебы
Процент пациентов в группе, достигших целевого уровня общего холестерина (ОХ) (< 4,5 ммоль/л) согласно рекомендациям Всероссийского научного общества кардиологов (ОНОКС) к концу наблюдения
Временное ограничение: Визит 2 (2-й месяц, конец наблюдения)
Статины, включенные в этот показатель исхода, включали: 1. титрование дозы статинов (аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин). 2. переход на другой (аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастин, симвастатин) статин. 3. К существующим статинам (аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин) добавлен эзетимиб.
Визит 2 (2-й месяц, конец наблюдения)
Процент пациентов в группе, достигших целевого уровня липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) (< 2,6 ммоль/л) в соответствии с рекомендациями ARSCS к концу наблюдения
Временное ограничение: Визит 2 (2-й месяц, конец наблюдения)
Визит 2 (2-й месяц, конец наблюдения)
Процент относительного изменения уровня общего холестерина (ОХ), измеренного при посещении 2, по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) в каждой из трех терапевтических групп
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 2, конец наблюдения) и визит 1 (день 0, исходный уровень)
Визит 2 (месяц 2, конец наблюдения) и визит 1 (день 0, исходный уровень)
Процент относительного изменения уровня ХС-ЛПНП, измеренный при посещении 2, по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) в каждой из трех терапевтических групп
Временное ограничение: Визит 2 (месяц 2, конец наблюдения) и визит 1 (день 0, исходный уровень)
Визит 2 (месяц 2, конец наблюдения) и визит 1 (день 0, исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться