定期的な血液透析を受けている患者における PD-0332334 の除去を調査する単回投与研究
2010年2月16日 更新者：Pfizer
慢性血液透析を受けている被験者におけるPD-0332334の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第I相、非盲検、単回投与試験
- 血液透析でPD-0332334が血液からどれだけ除去されたかを定量化する
- 定期的な血液透析治療を受けている被験者における PD-0332334 の単回投与の薬物動態を調査します。
- 血液透析を受けている被験者における PD-0332334 の単回投与の安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
血液透析による血液からの PD-0332334 の除去を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的に血液透析を受けている患者
- 18～65歳の男性または女性患者
除外基準:
- 重度の心不全
- 腎移植または腎同種移植
- 違法薬物の使用（処方された鎮静剤を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-0332334
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PD-0332334 の 50 mg 経口投与 (2 カプセル) を各血液透析患者に 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PD-0332334 の最大血漿濃度 (Cmax) と最大血漿濃度 (Tmax) の時間。血液透析のある患者集団と血液透析を受けていない患者集団における PD-0332334 の半減期
時間枠：0～8日
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0～8日
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血液からの PD-0332334 の血液透析クリアランス、血液透析によって血液から除去された PD-0332334 の総量と総投与量の割合、および血液透析による血液からの薬物除去の半減期
時間枠：0～8日
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0～8日
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PD-0332334 の曲線下面積 (AUC) は、治験薬投与時から無限大 (AUCinf) まで。 PD-0332334 の AUC 試験薬投与時から最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) まで。
時間枠：0～8日
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0～8日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、身体検査の所見、臨床安全性検査室評価、心電図、バイタル サインを評価します。
時間枠：0～8日
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0～8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月16日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5361032
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。