Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse, der undersøger elimineringen af ​​PD-0332334 hos patienter, der modtager regelmæssig hæmodialyse

16. februar 2010 opdateret af: Pfizer

En fase I, åben-label, enkeltdosis-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PD-0332334 hos forsøgspersoner, der modtager kronisk hæmodialyse

  1. Kvantificer hvor meget PD-0332334 der fjernes fra blodet med hæmodialyse
  2. Undersøg farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis PD-0332334 hos forsøgspersoner, der modtager regelmæssig hæmodialysebehandling.
  3. Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis PD-0332334 hos forsøgspersoner, der får hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder elimineringen af ​​PD-0332334 fra blodet med hæmodialyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager regelmæssig hæmodialyse
  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvigt
  • Nyretransplantation eller nyreallograft
  • Ulovlig stofbrug (med undtagelse af ordinerede beroligende midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD-0332334
Medicin: PD-0332334
En enkelt 50 mg oral dosis (2 kapsler) af PD-0332334 vil blive administreret til hver hæmodialysepatient
Andre navne:
  • imagabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PD-0332334 og tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax). Halveringstid af PD-0332334 i denne patientpopulation med hæmodialyse og uden hæmodialyse
Tidsramme: 0 til 8 dage
0 til 8 dage
Hæmodialyse-clearance af PD-0332334 fra blodet, den samlede mængde og fraktion af den samlede dosis af PD-0332334 fjernet fra blodet via hæmodialyse og halveringstiden for lægemiddelfjernelse fra blodet via hæmodialyse
Tidsramme: 0 til 8 dage
0 til 8 dage
Areal under kurven (AUC) af PD-0332334 fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin til uendeligt (AUCinf); AUC for PD-0332334 fra tidspunktet for administration af undersøgelsesmedicin til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast).
Tidsramme: 0 til 8 dage
0 til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder uønskede hændelser, fund fra fysiske undersøgelser, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, EKG, vitale tegn.
Tidsramme: 0 til 8 dage
0 til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (SKØN)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5361032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner