Badanie z pojedynczą dawką badające eliminację PD-0332334 u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie
16 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PD-0332334 u osób poddawanych przewlekłej hemodializie
- Określ ilościowo, ile PD-0332334 jest usuwane z krwi podczas hemodializy
- Zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki PD-0332334 u osób regularnie poddawanych hemodializie.
- Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki PD-0332334 u osób poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocenić eliminację PD-0332334 z krwi za pomocą hemodializy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani regularnej hemodializie
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność serca
- Przeszczep nerki lub alloprzeszczep nerki
- Nielegalne zażywanie narkotyków (z wyjątkiem przepisanych środków uspokajających)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PD-0332334
|
Pojedyncza dawka doustna 50 mg (2 kapsułki) PD-0332334 zostanie podana każdemu pacjentowi poddawanemu hemodializie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PD-0332334 i czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax). Okres półtrwania PD-0332334 w tej populacji pacjentów z hemodializą i bez hemodializy
Ramy czasowe: 0 do 8 dni
|
0 do 8 dni
|
|
Klirens hemodializacyjny PD-0332334 z krwi, całkowita ilość i część całkowitej dawki PD-0332334 usuniętej z krwi podczas hemodializy oraz okres półtrwania usuwania leku z krwi podczas hemodializy
Ramy czasowe: 0 do 8 dni
|
0 do 8 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC) PD-0332334 od czasu podania badanego leku do nieskończoności (AUCinf); AUC PD-0332334 od czasu podania badanego leku do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUClast).
Ramy czasowe: 0 do 8 dni
|
0 do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń zdarzenia niepożądane, wyniki badań fizykalnych, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, EKG, parametry życiowe.
Ramy czasowe: 0 do 8 dni
|
0 do 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5361032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .