Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы, изучающее элиминацию PD-0332334 у пациентов, получающих регулярный гемодиализ

16 февраля 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости PD-0332334 у субъектов, получающих хронический гемодиализ

  1. Количественно определите, сколько PD-0332334 удаляется из крови при гемодиализе.
  2. Изучите фармакокинетику однократной дозы PD-0332334 у субъектов, получающих регулярные процедуры гемодиализа.
  3. Изучите безопасность и переносимость однократной дозы PD-0332334 у субъектов, получающих гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить элиминацию PD-0332334 из крови при гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие регулярный гемодиализ
  • Пациенты мужского или женского пола от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность
  • Трансплантация почки или почечный аллотрансплантат
  • Незаконное употребление наркотиков (за исключением прописанных седативных средств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПД-0332334
Лекарство: ПД-0332334
Однократная пероральная доза 50 мг (2 капсулы) PD-0332334 будет вводиться каждому субъекту гемодиализа.
Другие имена:
  • имагабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PD-0332334 и время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax). Период полувыведения PD-0332334 в этой популяции пациентов с гемодиализом и без гемодиализа
Временное ограничение: От 0 до 8 дней
От 0 до 8 дней
Гемодиализный клиренс PD-0332334 из крови, общее количество и доля общей дозы PD-0332334, удаляемой из крови при гемодиализе, и период полувыведения препарата из крови при гемодиализе
Временное ограничение: От 0 до 8 дней
От 0 до 8 дней
Площадь под кривой (AUC) PD-0332334 от времени введения исследуемого препарата до бесконечности (AUCinf); AUC PD-0332334 от времени введения исследуемого препарата до последней измеряемой концентрации в плазме (AUClast).
Временное ограничение: От 0 до 8 дней
От 0 до 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените нежелательные явления, данные физического осмотра, лабораторные оценки клинической безопасности, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: От 0 до 8 дней
От 0 до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A5361032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться