Um estudo de dose única investigando a eliminação de PD-0332334 em pacientes recebendo hemodiálise regular
16 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase I, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do PD-0332334 em indivíduos que recebem hemodiálise crônica
- Quantifique quanto PD-0332334 é removido do sangue com hemodiálise
- Investigue a farmacocinética de uma dose única de PD-0332334 em indivíduos que recebem tratamentos regulares de hemodiálise.
- Investigar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de PD-0332334 em indivíduos em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eliminação de PD-0332334 do sangue com hemodiálise
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo hemodiálise regular
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca grave
- Transplante renal ou aloenxerto renal
- Uso de drogas ilícitas (com exceção de sedativos prescritos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PD-0332334
|
Uma única dose oral de 50 mg (2 cápsulas) de PD-0332334 será administrada a cada sujeito de hemodiálise
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de PD-0332334 e tempo de concentração plasmática máxima (Tmax). Meia-vida de PD-0332334 nesta população de pacientes com hemodiálise e sem hemodiálise
Prazo: 0 a 8 dias
|
0 a 8 dias
|
|
Depuração por hemodiálise de PD-0332334 do sangue, a quantidade total e fração da dose total de PD-0332334 removido do sangue por hemodiálise e a meia-vida de remoção do medicamento do sangue por hemodiálise
Prazo: 0 a 8 dias
|
0 a 8 dias
|
|
Área sob a curva (AUC) de PD-0332334 desde o momento da administração do medicamento do estudo até o infinito (AUCinf); AUC de PD-0332334 desde o momento da administração do medicamento do estudo até a última concentração plasmática quantificável (AUClast).
Prazo: 0 a 8 dias
|
0 a 8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie eventos adversos, achados de exames físicos, avaliações laboratoriais de segurança clínica, ECG, sinais vitais.
Prazo: 0 a 8 dias
|
0 a 8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A5361032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .