Un estudio de dosis única que investiga la eliminación de PD-0332334 en pacientes que reciben hemodiálisis regular
16 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase I, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PD-0332334 en sujetos que reciben hemodiálisis crónica
- Cuantificar cuánto PD-0332334 se elimina de la sangre con hemodiálisis
- Investigar la farmacocinética de una dosis única de PD-0332334 en sujetos que reciben tratamientos regulares de hemodiálisis.
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de PD-0332334 en sujetos que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eliminación de PD-0332334 de la sangre con hemodiálisis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben hemodiálisis regular.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca severa
- Trasplante renal o aloinjerto renal
- Uso de drogas ilícitas (a excepción de los sedantes recetados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PD-0332334
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Se administrará una dosis oral única de 50 mg (2 cápsulas) de PD-0332334 a cada sujeto de hemodiálisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de PD-0332334 y tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax). Vida media de PD-0332334 en esta población de pacientes con hemodiálisis y sin hemodiálisis
Periodo de tiempo: 0 a 8 días
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0 a 8 días
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Aclaramiento por hemodiálisis de PD-0332334 de la sangre, la cantidad total y la fracción de la dosis total de PD-0332334 eliminada de la sangre mediante hemodiálisis y la vida media de eliminación del fármaco de la sangre mediante hemodiálisis
Periodo de tiempo: 0 a 8 días
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0 a 8 días
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Área bajo la curva (AUC) de PD-0332334 desde el momento de la administración del medicamento del estudio hasta el infinito (AUCinf); AUC de PD-0332334 desde el momento de la administración del medicamento del estudio hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUClast).
Periodo de tiempo: 0 a 8 días
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0 a 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar eventos adversos, hallazgos de exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica, ECG, signos vitales.
Periodo de tiempo: 0 a 8 días
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0 a 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A5361032
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