Kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan PD-0332334:n eliminaatiota potilailla, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysi
tiistai 16. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus PD-0332334:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysiä
- Määritä, kuinka paljon PD-0332334:ää poistetaan verestä hemodialyysin avulla
- Tutki PD-0332334:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, jotka saavat säännöllistä hemodialyysihoitoa.
- Tutki PD-0332334-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi PD-0332334:n eliminaatio verestä hemodialyysillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa
- Mies- tai naispotilaat 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Munuaisensiirto tai munuaissiirto
- Laittomien huumeiden käyttö (lukuun ottamatta määrättyjä rauhoittavia lääkkeitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PD-0332334
|
Jokaiselle hemodialyysipotilaalle annetaan yksi 50 mg:n oraalinen annos (2 kapselia) PD-0332334:ää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) PD-0332334 ja plasman huippupitoisuuden aika (Tmax). PD-0332334:n puoliintumisaika tässä potilaspopulaatiossa hemodialyysin kanssa ja ilman hemodialyysiä
Aikaikkuna: 0-8 päivää
|
0-8 päivää
|
|
PD-0332334:n hemodialyysipuhdistuma verestä, verestä hemodialyysillä poistetun PD-0332334:n kokonaismäärä ja osuus kokonaisannoksesta ja lääkkeen verestä hemodialyysin kautta poistumisen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-8 päivää
|
0-8 päivää
|
|
PD-0332334:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tutkimuslääkkeen antamisesta äärettömään (AUCinf); PD-0332334:n AUC tutkimuslääkkeen antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast).
Aikaikkuna: 0-8 päivää
|
0-8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi haittatapahtumat, fyysisten tutkimusten löydökset, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit, EKG, elintoiminnot.
Aikaikkuna: 0-8 päivää
|
0-8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5361032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .