정기적인 혈액 투석을 받는 환자에서 PD-0332334의 제거를 조사하는 단일 용량 연구
2010년 2월 16일 업데이트: Pfizer
만성 혈액 투석을 받는 피험자에서 PD-0332334의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 용량 연구
- 혈액 투석으로 혈액에서 PD-0332334가 얼마나 제거되는지 정량화
- 정기적인 혈액 투석 치료를 받는 피험자에서 PD-0332334의 단일 용량의 약동학을 조사합니다.
- 혈액 투석을 받는 피험자에서 PD-0332334의 단일 용량의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석으로 혈액에서 PD-0332334 제거 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정기적인 혈액투석을 받는 환자
- 18~65세의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 심한 심부전
- 신장 이식 또는 신장 동종이식
- 불법 약물 사용(처방된 진정제 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-0332334
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PD-0332334의 단일 50mg 경구 용량(2캡슐)이 각 혈액 투석 피험자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD-0332334의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최대 혈장 농도(Tmax) 시간. 혈액투석을 받고 혈액투석을 받지 않는 이 환자 집단에서 PD-0332334의 반감기
기간: 0~8일
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0~8일
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혈액에서 PD-0332334의 혈액 투석 제거율, 혈액 투석을 통해 혈액에서 제거된 PD-0332334의 총량 및 총 용량 분획, 혈액 투석을 통해 혈액에서 약물 제거의 반감기
기간: 0~8일
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0~8일
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연구 약물 투여 시간부터 무한대까지의 PD-0332334의 곡선 아래 면적(AUC)(AUCinf); PD-0332334의 AUC 연구 약물 투여 시간부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지.
기간: 0~8일
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0~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례, 신체 검사 소견, 임상 안전 실험실 평가, ECG, 바이탈 사인을 평가합니다.
기간: 0~8일
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0~8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A5361032
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PD-0332334에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Pfizer종료됨범불안 장애미국, 대한민국, 이탈리아, 헝가리, 러시아 연방
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Pfizer완전한