Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie som undersøker eliminering av PD-0332334 hos pasienter som får regelmessig hemodialyse

16. februar 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase I, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PD-0332334 hos personer som får kronisk hemodialyse

  1. Kvantifiser hvor mye PD-0332334 som fjernes fra blodet med hemodialyse
  2. Undersøk farmakokinetikken til en enkeltdose PD-0332334 hos personer som får regelmessige hemodialysebehandlinger.
  3. Undersøk sikkerheten og toleransen til en enkeltdose PD-0332334 hos personer som får hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurder eliminering av PD-0332334 fra blodet med hemodialyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får regelmessig hemodialyse
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesvikt
  • Nyretransplantasjon eller nyreallograft
  • Ulovlig narkotikabruk (med unntak av foreskrevne beroligende midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PD-0332334
Legemiddel: PD-0332334
En enkelt, 50 mg oral dose (2 kapsler) av PD-0332334 vil bli administrert til hver hemodialyseperson
Andre navn:
  • imagabalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PD-0332334 og tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax). Halveringstid for PD-0332334 i denne pasientpopulasjonen med hemodialyse og uten hemodialyse
Tidsramme: 0 til 8 dager
0 til 8 dager
Hemodialyse clearance av PD-0332334 fra blodet, den totale mengden og andelen av total dose av PD-0332334 fjernet fra blodet via hemodialyse, og halveringstiden for medikamentfjerning fra blodet via hemodialyse
Tidsramme: 0 til 8 dager
0 til 8 dager
Areal under kurven (AUC) til PD-0332334 fra tidspunktet for studiemedisinering til uendelig (AUCinf); AUC for PD-0332334 fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast).
Tidsramme: 0 til 8 dager
0 til 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder uønskede hendelser, funn fra fysiske undersøkelser, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger, EKG, vitale tegn.
Tidsramme: 0 til 8 dager
0 til 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A5361032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere