Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou dávkou zkoumající eliminaci PD-0332334 u pacientů podstupujících pravidelnou hemodialýzu

16. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti PD-0332334 u subjektů podstupujících chronickou hemodialýzu

  1. Kvantifikujte, kolik PD-0332334 je odstraněno z krve hemodialýzou
  2. Prozkoumejte farmakokinetiku jedné dávky PD-0332334 u subjektů, které dostávají pravidelnou hemodialýzu.
  3. Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost jedné dávky PD-0332334 u subjektů podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posuďte eliminaci PD-0332334 z krve hemodialýzou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pravidelné hemodialýze
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání
  • Transplantace ledvin nebo renální aloštěp
  • Užívání nelegálních drog (s výjimkou předepsaných sedativ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-0332334
Lék: PD-0332334
Každému hemodialyzovanému subjektu bude podána jedna 50mg perorální dávka (2 tobolky) PD-0332334
Ostatní jména:
  • imagabalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PD-0332334 a čas maximální plazmatické koncentrace (Tmax). Poločas PD-0332334 u této populace pacientů s hemodialýzou a bez hemodialýzy
Časové okno: 0 až 8 dní
0 až 8 dní
Hemodialyzační clearance PD-0332334 z krve, celkové množství a zlomek celkové dávky PD-0332334 odstraněné z krve hemodialýzou a poločas odstranění léčiva z krve hemodialýzou
Časové okno: 0 až 8 dní
0 až 8 dní
Plocha pod křivkou (AUC) PD-0332334 od doby podávání studijního léku do nekonečna (AUCinf); AUC PD-0332334 od doby podání studijní medikace do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast).
Časové okno: 0 až 8 dní
0 až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte nežádoucí příhody, nálezy z fyzikálních vyšetření, laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti, EKG, vitální funkce.
Časové okno: 0 až 8 dní
0 až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A5361032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit