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Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Elimination von PD-0332334 bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse erhalten

16. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PD-0332334 bei Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten

  1. Quantifizieren Sie, wie viel PD-0332334 durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt wird
  2. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PD-0332334 bei Patienten, die regelmäßig Hämodialysebehandlungen erhalten.
  3. Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von PD-0332334 bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilen Sie die Elimination von PD-0332334 aus dem Blut durch Hämodialyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig Hämodialyse erhalten
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Nierentransplantation oder Nieren-Allotransplantat
  • Konsum illegaler Drogen (mit Ausnahme von verschriebenen Beruhigungsmitteln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PD-0332334
Arzneimittel: PD-0332334
Jedem Hämodialysepatienten wird eine orale Einzeldosis von 50 mg (2 Kapseln) von PD-0332334 verabreicht
Andere Namen:
  • Imagabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PD-0332334 und Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax). Halbwertszeit von PD-0332334 in dieser Patientenpopulation mit Hämodialyse und ohne Hämodialyse
Zeitfenster: 0 bis 8 Tage
0 bis 8 Tage
Hämodialyse-Clearance von PD-0332334 aus dem Blut, die Gesamtmenge und der Anteil der Gesamtdosis von PD-0332334, die durch Hämodialyse aus dem Blut entfernt wurden, und die Halbwertszeit der Arzneimittelentfernung aus dem Blut durch Hämodialyse
Zeitfenster: 0 bis 8 Tage
0 bis 8 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) von PD-0332334 vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis unendlich (AUCinf); AUC von PD-0332334 vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast).
Zeitfenster: 0 bis 8 Tage
0 bis 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, Befunde aus körperlichen Untersuchungen, Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit, EKG, Vitalfunktionen.
Zeitfenster: 0 bis 8 Tage
0 bis 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5361032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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