Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis waarin de eliminatie van PD-0332334 wordt onderzocht bij patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan

16 februari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PD-0332334 te evalueren bij proefpersonen die chronische hemodialyse ondergaan

  1. Kwantificeren hoeveel PD-0332334 wordt verwijderd uit het bloed met hemodialyse
  2. Onderzoek de farmacokinetiek van een enkele dosis PD-0332334 bij proefpersonen die regelmatig hemodialysebehandelingen ondergaan.
  3. Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis PD-0332334 bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel de eliminatie van PD-0332334 uit het bloed met hemodialyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig hartfalen
  • Niertransplantatie of niertransplantaat
  • Illegaal drugsgebruik (met uitzondering van voorgeschreven sedativa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PD-0332334
Geneesmiddel: PD-0332334
Een enkelvoudige orale dosis van 50 mg (2 capsules) PD-0332334 wordt toegediend aan elke hemodialysepatiënt
Andere namen:
  • Imagabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PD-0332334 en tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax). Halfwaardetijd van PD-0332334 in deze patiëntenpopulatie met hemodialyse en zonder hemodialyse
Tijdsspanne: 0 tot 8 dagen
0 tot 8 dagen
Hemodialyseklaring van PD-0332334 uit het bloed, de totale hoeveelheid en fractie van de totale dosis van PD-0332334 die via hemodialyse uit het bloed is verwijderd, en de halfwaardetijd van verwijdering van geneesmiddel uit het bloed via hemodialyse
Tijdsspanne: 0 tot 8 dagen
0 tot 8 dagen
Gebied onder de curve (AUC) van PD-0332334 vanaf het moment van toediening van studiemedicatie tot oneindig (AUCinf); AUC van PD-0332334 vanaf het moment van toediening van de studiemedicatie tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast).
Tijdsspanne: 0 tot 8 dagen
0 tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel bijwerkingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, ECG, vitale functies.
Tijdsspanne: 0 tot 8 dagen
0 tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A5361032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren