Uno studio a dose singola che indaga sull'eliminazione di PD-0332334 in pazienti sottoposti a regolare emodialisi
16 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PD-0332334 nei soggetti sottoposti a emodialisi cronica
- Quantificare quanto PD-0332334 viene rimosso dal sangue con l'emodialisi
- Indagare la farmacocinetica di una singola dose di PD-0332334 in soggetti sottoposti a regolari trattamenti di emodialisi.
- Indagare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di PD-0332334 in soggetti sottoposti a emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'eliminazione di PD-0332334 dal sangue con l'emodialisi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a regolare emodialisi
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave
- Trapianto renale o allotrapianto renale
- Uso illecito di droghe (ad eccezione dei sedativi prescritti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PD-0332334
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A ciascun soggetto in emodialisi verrà somministrata una singola dose orale da 50 mg (2 capsule) di PD-0332334
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PD-0332334 e tempo della concentrazione plasmatica massima (Tmax). Emivita di PD-0332334 in questa popolazione di pazienti con emodialisi e senza emodialisi
Lasso di tempo: Da 0 a 8 giorni
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Da 0 a 8 giorni
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Clearance per emodialisi di PD-0332334 dal sangue, la quantità totale e la frazione della dose totale di PD-0332334 rimossa dal sangue tramite emodialisi e l'emivita della rimozione del farmaco dal sangue tramite emodialisi
Lasso di tempo: Da 0 a 8 giorni
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Da 0 a 8 giorni
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Area sotto la curva (AUC) di PD-0332334 dal momento della somministrazione del farmaco in studio all'infinito (AUCinf); AUC di PD-0332334 dal momento della somministrazione del farmaco in studio all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast).
Lasso di tempo: Da 0 a 8 giorni
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Da 0 a 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli eventi avversi, i risultati degli esami fisici, le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica, l'ECG, i segni vitali.
Lasso di tempo: Da 0 a 8 giorni
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Da 0 a 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
8 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5361032
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