消化性潰瘍出血に対する静脈内プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
2009年4月6日 更新者：Lotung Poh-Ai Hospital
内視鏡治療成功後の消化性潰瘍出血患者における静脈内プロトンポンプ阻害剤の第4相試験 - 前向き無作為化比較試験
消化性潰瘍の再出血を防ぐには、大量のPPIが効果的です。
研究者らは、再出血の予防において、40 mg/q6h パントロックは 8mg/h パントロックと同等であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
出血性消化性潰瘍は、重大な罹患率と死亡率を伴う深刻な医学的問題のままです。 内視鏡治療は、出血性消化性潰瘍患者のさらなる出血、手術、および死亡率を大幅に低下させ、現在、これらの患者の最初の止血法として推奨されています。
過去数年間、内視鏡治療後の高用量プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の補助使用は、いくつかの研究、2 つのコンセンサス ステートメント、および 2 つのメタ分析で支持されています。 以前の経験では、これらの患者に 8 mg/h の代わりにオメプラゾール 160 mg/日の注入を使用し、良好な結果を得ました。
この研究の目的は、消化性潰瘍出血患者における内視鏡治療後の高用量パントプラゾールの静脈内投与の 2 つの異なるレジメンの結果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yilan、台湾、26514
- Lotung Poh-Ai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院後 24 時間以内に、活動性出血を伴う消化性潰瘍、出血のない可視血管 (NBVV)、または潰瘍の基部に付着した血栓が観察された場合、患者は内視鏡治療を受け入れられました。
除外基準:
- 患者が妊娠していた場合
- エピネフリンの内視鏡注射で初期止血が得られなかった
- 書面によるインフォームドコンセントを与えなかった
- 出血傾向（血小板数 < 50×109/L、血清プロトロンビン < 正常の 30%、または抗凝固薬を服用中）、尿毒症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
パントプラゾール 40mg/q6h IV 点滴 3 日間
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パントプラゾール 40 mg/q6h IV 注入、3 日間
他の名前：
パントプラゾール 8 mg/h を 3 日間静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
パントプラゾール 8mg/h を 3 日間
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パントプラゾール 40 mg/q6h IV 注入、3 日間
他の名前：
パントプラゾール 8 mg/h を 3 日間静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、退院前および 14 日以内の再発性出血でした。
時間枠：約1年
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14 日目に、輸血量、手術回数、および 2 つの群の死亡率を比較します。
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hwai-jeng Lin, M.D.、Lotung Poh-Ai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月6日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。