Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní inhibitor protonové pumpy pro krvácení z peptického vředu (PPI)

6. dubna 2009 aktualizováno: Lotung Poh-Ai Hospital

Studie 4. fáze intravenózního inhibitoru protonové pumpy u pacientů s krvácením z peptického vředu po úspěšné endoskopické terapii – prospektivní randomizovaná srovnávací studie

Velká dávka PPI je účinná při prevenci opětovného krvácení peptického vředu. Výzkumníci předpokládají, že 40 mg/q6h pantoloc odpovídá 8 mg/h pantoloc v prevenci opětovného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácející peptický vřed zůstává vážným medicínským problémem s významnou morbiditou a mortalitou. Endoskopická terapie významně snižuje další krvácení, operační výkony a mortalitu u pacientů s krvácejícími peptickými vředy a nyní je u těchto pacientů doporučována jako první hemostatická modalita.

V několika posledních letech bylo v některých studiích, dvou konsenzuálních prohlášeních a dvou metaanalýzách, podporováno adjuvantní použití vysokodávkovaného inhibitoru protonové pumpy (PPI) po endoskopické léčbě. Podle našich předchozích zkušeností jsme u těchto pacientů používali omeprazol v infuzi 160 mg/den místo 8 mg/h a dosáhli jsme dobrého výsledku.

Cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou různých režimů podávání vysoké dávky intravenózního pantoprazolu po endoskopické léčbě u pacientů s krvácením z peptického vředu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Yilan, Tchaj-wan, 26514
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli přijati k endoskopické léčbě, pokud byl do 24 hodin od přijetí do nemocnice pozorován peptický vřed s aktivním krvácením, nekrvácející viditelná céva (NBVV) nebo adherentní krevní sraženina na spodině vředu.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud byly pacientky těhotné
  • Nezískal počáteční hemostázu endoskopickou injekcí epinefrinu
  • Neudělil písemný informovaný souhlas
  • Měl sklon ke krvácení (počet krevních destiček < 50×109/l, sérový protrombin < 30 % normálu nebo užíval antikoagulancia), uremii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pantoprazol 40 mg/q 6h IV infuze po dobu tří dnů
Lék: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/q6h IV infuze po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • pantoloc
Lék: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/h IV infuze po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • pantoloc
Aktivní komparátor: 2
pantoprazol 8 mg/h po dobu tří dnů
Lék: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/q6h IV infuze po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • pantoloc
Lék: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/h IV infuze po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • pantoloc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem bylo opakované krvácení před propuštěním a během 14 dnů.
Časové okno: Asi jeden rok
Asi jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V den 14 byl porovnán objem krevní transfuze, počet provedených operací a úmrtnost obou skupin.
Časové okno: asi jeden rok
asi jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lotung Poh-Ai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LotungPAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit