Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs protonpumpehemmer for magesårblødning (PPI)

6. april 2009 oppdatert av: Lotung Poh-Ai Hospital

Fase 4-studie av intravenøs protonpumpehemmer hos pasienter med magesårblødning etter vellykket endoskopisk terapi – en prospektiv randomisert sammenlignende studie

En stor dose PPI er effektiv for å forhindre reblødning av magesår. Etterforskerne antar at 40 mg/q6h pantoloc tilsvarer 8mg/h pantoloc for å forhindre reblødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et blødende magesår er fortsatt et alvorlig medisinsk problem med betydelig sykelighet og dødelighet. Endoskopisk terapi reduserer ytterligere blødninger, kirurgi og dødelighet betydelig hos pasienter med blødende magesår og anbefales nå som den første hemostatiske modaliteten for disse pasientene.

I de siste årene har adjuvant bruk av en høydose protonpumpehemmer (PPI) etter endoskopisk terapi blitt godkjent i noen studier, to konsensuserklæringer og to metaanalyser. I vår tidligere erfaring brukte vi omeprazol 160 mg/dag infusjon i stedet for 8 mg/t hos disse pasientene og oppnådde et godt resultat.

Målet med denne studien er å vurdere resultatene av to forskjellige regimer med høy dose av intravenøs pantoprazol etter endoskopisk terapi hos pasienter med magesårblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Yilan, Taiwan, 26514
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble akseptert for endoskopisk behandling dersom et magesår med aktiv blødning, et ikke-blødning synlig kar (NBVV) eller en vedheftende blodpropp ved sårbasen ble observert innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis pasienter var gravide
  • Fikk ikke initial hemostase med endoskopisk injeksjon av adrenalin
  • Har ikke gitt skriftlig informert samtykke
  • Hadde blødningstendenser (blodplateantall < 50×109/L, serumprotrombin < 30 % av normalt, eller tok antikoagulantia), uremi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pantoprazol 40mg/q6h IV infusjon i tre dager
Legemiddel: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/q6t IV infusjon i tre dager
Andre navn:
  • pantoloc
Legemiddel: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/time IV infusjon i tre dager
Andre navn:
  • pantoloc
Aktiv komparator: 2
pantoprazol 8mg/t i tre dager
Legemiddel: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/q6t IV infusjon i tre dager
Andre navn:
  • pantoloc
Legemiddel: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/time IV infusjon i tre dager
Andre navn:
  • pantoloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var tilbakevendende blødninger før utskrivning og innen 14 dager.
Tidsramme: Omtrent ett år
Omtrent ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På dag 14 sammenlignes volumet av transfundert blod, antall utførte operasjoner og dødeligheten for de to gruppene.
Tidsramme: ca ett år
ca ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LotungPAH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere