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Intravenöser Protonenpumpenhemmer bei Magengeschwürblutungen (PPI)

6. April 2009 aktualisiert von: Lotung Poh-Ai Hospital

Phase-4-Studie mit intravenösem Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit Magengeschwürblutung nach erfolgreicher endoskopischer Therapie – eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Eine große PPI-Dosis ist wirksam bei der Vorbeugung von Magengeschwür-Nachblutungen. Die Forscher nehmen an, dass 40 mg/q6h Pantoloc bei der Vorbeugung von Nachblutungen 8 mg/h Pantoloc entspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein blutendes Magengeschwür bleibt ein ernsthaftes medizinisches Problem mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die endoskopische Therapie reduziert weitere Blutungen, Operationen und Mortalität bei Patienten mit blutenden Magengeschwüren erheblich und wird nun als erste hämostatische Modalität für diese Patienten empfohlen.

In den letzten Jahren wurde die adjuvante Anwendung eines hochdosierten Protonenpumpenhemmers (PPI) nach endoskopischer Therapie in einigen Studien, zwei Konsensus-Statements und zwei Metaanalysen befürwortet. Nach unseren bisherigen Erfahrungen haben wir bei diesen Patienten eine Omeprazol-Infusion mit 160 mg/Tag anstelle von 8 mg/h angewendet und ein gutes Ergebnis erzielt.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Ergebnisse von zwei verschiedenen Therapien mit hochdosiertem intravenösem Pantoprazol nach endoskopischer Therapie bei Patienten mit Magengeschwürblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Yilan, Taiwan, 26514
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden zur endoskopischen Therapie zugelassen, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme ein Magengeschwür mit aktiver Blutung, ein nicht blutendes sichtbares Gefäß (NBVV) oder ein adhärentes Blutgerinnsel an der Ulkusbasis beobachtet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Patientinnen schwanger waren
  • Erhielt keine anfängliche Blutstillung mit endoskopischer Injektion von Epinephrin
  • Hat keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Blutungsneigung (Thrombozytenzahl < 50 × 109/l, Serumprothrombin < 30 % des Normalwerts oder Einnahme von Antikoagulanzien), Urämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pantoprazol 40 mg/q6h i.v.-Infusion für drei Tage
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg/q6h i.v. Infusion für drei Tage
Andere Namen:
  • pantoloc
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 8 mg/h i.v. Infusion für drei Tage
Andere Namen:
  • pantoloc
Aktiver Komparator: 2
Pantoprazol 8 mg/h für drei Tage
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg/q6h i.v. Infusion für drei Tage
Andere Namen:
  • pantoloc
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 8 mg/h i.v. Infusion für drei Tage
Andere Namen:
  • pantoloc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt waren wiederkehrende Blutungen vor der Entlassung und innerhalb von 14 Tagen.
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Ungefähr ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Am Tag 14 werden das transfundierte Blutvolumen, die Anzahl der durchgeführten Operationen und die Sterblichkeitsraten der beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: etwa ein Jahr
etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LotungPAH

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