Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny inhibitor pompy protonowej do krwawienia z wrzodu trawiennego (PPI)

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Lotung Poh-Ai Hospital

Badanie fazy 4 dożylnego inhibitora pompy protonowej u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego po skutecznej terapii endoskopowej — prospektywne randomizowane badanie porównawcze

Duża dawka PPI skutecznie zapobiega ponownemu krwawieniu z wrzodu trawiennego. Badacze postawili hipotezę, że pantoloc w dawce 40 mg/co 6 godzin jest równoważny z pantolocem w dawce 8 mg/h w zapobieganiu ponownemu krwawieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawiący wrzód trawienny pozostaje poważnym problemem medycznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Terapia endoskopowa znacznie zmniejsza dalsze krwawienia, operację i śmiertelność u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi i jest obecnie zalecana jako pierwsza metoda hemostatyczna u tych pacjentów.

W ciągu ostatnich kilku lat w niektórych badaniach potwierdzono uzupełniające stosowanie dużych dawek inhibitora pompy protonowej (PPI) po leczeniu endoskopowym, w dwóch twierdzeniach konsensusowych i dwóch metaanalizach. We wcześniejszych doświadczeniach stosowaliśmy u tych pacjentów omeprazol we wlewie 160 mg/dobę zamiast 8 mg/h i uzyskaliśmy dobry wynik.

Celem tego badania jest ocena wyników dwóch różnych schematów dożylnego podawania dużych dawek pantoprazolu po leczeniu endoskopowym u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Yilan, Tajwan, 26514
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów przyjmowano do leczenia endoskopowego, jeśli w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala stwierdzono obecność wrzodu trawiennego z czynnym krwawieniem, widoczne naczynie niekrwawiące (NBVV) lub przylegający skrzep krwi u podstawy wrzodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjentki były w ciąży
  • Nie uzyskano wstępnej hemostazy po endoskopowym wstrzyknięciu epinefryny
  • Nie wyraził pisemnej świadomej zgody
  • Miał skłonność do krwawień (liczba płytek krwi < 50×109/l, protrombina w surowicy < 30% normy lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe), mocznicę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pantoprazol 40 mg/co 6 godzin we wlewie dożylnym przez 3 dni
Lek: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/co 6 godzin we wlewie dożylnym przez 3 dni
Inne nazwy:
  • pantolok
Lek: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/h we wlewie dożylnym przez 3 dni
Inne nazwy:
  • pantolok
Aktywny komparator: 2
pantoprazol 8 mg/h przez trzy dni
Lek: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/co 6 godzin we wlewie dożylnym przez 3 dni
Inne nazwy:
  • pantolok
Lek: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/h we wlewie dożylnym przez 3 dni
Inne nazwy:
  • pantolok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym były nawracające krwawienia przed wypisem iw ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: Około jednego roku
Około jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W dniu 14 porównuje się objętość przetoczonej krwi, liczbę wykonanych operacji i śmiertelność obu grup.
Ramy czasowe: około jednego roku
około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LotungPAH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj