Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inibitore della pompa protonica endovenosa per il sanguinamento dell'ulcera peptica (PPI)

6 aprile 2009 aggiornato da: Lotung Poh-Ai Hospital

Studio di fase 4 sull'inibitore della pompa protonica per via endovenosa in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica dopo terapia endoscopica di successo: uno studio comparativo prospettico randomizzato

Una grande dose di PPI è efficace nel prevenire il risanguinamento dell'ulcera peptica. I ricercatori ipotizzano che 40 mg/q6h di pantoloc equivalgano a 8 mg/h di pantoloc nella prevenzione del risanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ulcera peptica sanguinante rimane un grave problema medico con significativa morbilità e mortalità. La terapia endoscopica riduce significativamente l'ulteriore sanguinamento, l'intervento chirurgico e la mortalità nei pazienti con ulcera peptica sanguinante ed è ora raccomandata come prima modalità emostatica per questi pazienti.

Negli ultimi anni, l'uso adiuvante di un inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi dopo la terapia endoscopica è stato approvato in alcuni studi, due dichiarazioni di consenso e due meta-analisi. Nella nostra precedente esperienza, in questi pazienti abbiamo utilizzato l'omeprazolo 160 mg/die in infusione invece di 8 mg/h e ottenuto un buon risultato.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati di due diversi regimi di alte dosi di pantoprazolo per via endovenosa dopo terapia endoscopica in pazienti con sanguinamento da ulcera peptica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Yilan, Taiwan, 26514
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati accettati per la terapia endoscopica se un'ulcera peptica con sanguinamento attivo, un vaso visibile non sanguinante (NBVV) o un coagulo di sangue aderente alla base dell'ulcera è stata osservata entro 24 ore dal ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Se i pazienti erano in stato di gravidanza
  • Non ha ottenuto l'emostasi iniziale con l'iniezione endoscopica di epinefrina
  • Non ha dato il consenso informato scritto
  • Aveva tendenza al sanguinamento (conta piastrinica < 50 × 109/L, protrombina sierica < 30% del normale o stava assumendo anticoagulanti), uremia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pantoprazolo 40 mg/q6h in infusione EV per tre giorni
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg/q6h in infusione EV per tre giorni
Altri nomi:
  • pantoloc
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 8 mg/h in infusione EV per tre giorni
Altri nomi:
  • pantoloc
Comparatore attivo: 2
pantoprazolo 8 mg/h per tre giorni
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 40 mg/q6h in infusione EV per tre giorni
Altri nomi:
  • pantoloc
Droga: pantoprazolo
pantoprazolo 8 mg/h in infusione EV per tre giorni
Altri nomi:
  • pantoloc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point primario era il sanguinamento ricorrente prima della dimissione ed entro 14 giorni.
Lasso di tempo: Circa un anno
Circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Al giorno 14, vengono confrontati il ​​volume di sangue trasfuso, il numero di interventi chirurgici eseguiti e i tassi di mortalità dei due gruppi.
Lasso di tempo: circa un anno
circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LotungPAH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi