Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs protonpumpehæmmer til blødning af mavesår (PPI)

6. april 2009 opdateret af: Lotung Poh-Ai Hospital

Fase 4 undersøgelse af intravenøs protonpumpehæmmer hos patienter med blødning fra mavesår efter vellykket endoskopisk terapi - et prospektivt randomiseret sammenlignende forsøg

En stor dosis PPI er effektiv til at forhindre genblødning af mavesår. Efterforskerne antager, at 40 mg/q6h pantoloc svarer til 8mg/h pantoloc for at forhindre genblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et blødende mavesår er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed. Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, kirurgi og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter.

I de seneste par år er adjuverende brug af en højdosis protonpumpehæmmer (PPI) efter endoskopisk terapi blevet godkendt i nogle undersøgelser, to konsensuserklæringer og to metaanalyser. I vores tidligere erfaring brugte vi omeprazol 160 mg/dag infusion i stedet for 8 mg/time hos disse patienter og opnåede et godt resultat.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere resultaterne af to forskellige regimer med høje doser af intravenøs pantoprazol efter endoskopisk terapi hos patienter med mavesårblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Yilan, Taiwan, 26514
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev accepteret til endoskopisk terapi, hvis der blev observeret et mavesår med aktiv blødning, et ikke-blødning synligt kar (NBVV) eller en vedhæftende blodprop ved ulcusbasen inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienterne var gravide
  • Fik ikke initial hæmostase med endoskopisk injektion af adrenalin
  • Har ikke givet skriftligt informeret samtykke
  • Havde blødningstendens (trombocyttal < 50×109/L, serumprothrombin < 30 % af det normale, eller tog antikoagulantia), uræmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
pantoprazol 40mg/q6h IV infusion i tre dage
Medicin: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/q6h IV infusion i tre dage
Andre navne:
  • pantoloc
Medicin: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/time IV-infusion i tre dage
Andre navne:
  • pantoloc
Aktiv komparator: 2
pantoprazol 8 mg/t i tre dage
Medicin: pantoprazol
pantoprazol 40 mg/q6h IV infusion i tre dage
Andre navne:
  • pantoloc
Medicin: pantoprazol
pantoprazol 8 mg/time IV-infusion i tre dage
Andre navne:
  • pantoloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var tilbagevendende blødninger før udskrivelse og inden for 14 dage.
Tidsramme: Omkring et år
Omkring et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På dag 14 sammenlignes mængden af ​​transfunderet blod, antallet af udførte operationer og dødeligheden for de to grupper.
Tidsramme: omkring et år
omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hwai-jeng Lin, M.D., Lotung Poh-Ai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LotungPAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner