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冠状動脈へのパクリタキセル溶出バルーンを使用したGenous Stent移植後の再狭窄の予防

2014年6月7日 更新者：Jochen Wohrle、University of Ulm

冠状動脈にパクリタキセル溶出バルーンを使用したGenousステント移植後の再狭窄の予防 - 無作為化臨床試験。

ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションは、一方では平滑筋細胞の増殖による再狭窄によって、他方ではステントストラットの不完全または不十分な内皮化によるステント血栓症によって制限されます。 Genous ステント移植により、内皮前駆細胞を含むステント ストラット上に迅速な層を形成することができ、内皮形成が迅速に行われ、おそらくステント血栓症のリスクが軽減されます。 パクリタキセルを投与する薬剤溶出バルーンによる局所療法は、ステント内再狭窄の再狭窄および参照直径の小さい血管の de-novo 病変を減少させることが示されています。 パクリタキセル溶出バルーンと Genous ステント移植の組み合わせは、ステント血栓症の数を制限する迅速な内皮化と、一方で再血管形成の必要性を伴う再狭窄のリスクを最小限に抑える平滑筋細胞増殖の減少という両方の利点を要約することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University of Ulm
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78011
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ネイティブ冠動脈の病変
  • デノボ狭窄
  • 血行再建術の適応（狭心症状態、心筋虚血、ストレステスト陽性、病的FFR）
  • 基準径範囲 2.5～4.0mm

除外基準:

  • 伏在静脈グラフトの病変
  • 慢性完全閉塞
  • 主枝と側枝のステント留置を必要とする分岐病変
  • 左主狭窄
  • 再狭窄
  • ステント内再狭窄
  • -次の6か月間の二重抗血小板療法の禁忌
  • 標的血管の冠動脈瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
パクリタキセル溶出バルーン療法によるGenousステント留置
デバイス：パクリタキセル溶出バルーン拡張による Genous ステント留置
パクリタキセル溶出バルーン療法によるGenousステント留置
ACTIVE_COMPARATOR：2
Genousステント留置
デバイス：Genousステント留置
Genousステント留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レイトロス
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
直径狭窄
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
バイナリ再狭窄率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
遅延損害指数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
標的病変の血行再建
時間枠：2、6、12、24、36、48、60ヶ月
2、6、12、24、36、48、60ヶ月
標的血管血行再建術
時間枠：2、6、12、24、36、48、60ヶ月
2、6、12、24、36、48、60ヶ月
主な心有害事象
時間枠：2、6、12、24、36、48、60ヶ月
2、6、12、24、36、48、60ヶ月
ステント血栓症
時間枠：2、6、12、24、36、48、60ヶ月
2、6、12、24、36、48、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ulm

協力者

B. Braun Melsungen AG
OrbusNeich

捜査官

  • 主任研究者：Jochen Wöhrle, MD、University of Ulm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月7日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UULM-JW-GP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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