Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restenoosin ehkäisy genousstentti-istutuksen jälkeen käyttämällä paklitakselia eluoivaa ilmapalloa sepelvaltimoissa

lauantai 7. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jochen Wohrle, University of Ulm

Restenoosin ehkäisy genous-stentin implantaation jälkeen käyttämällä paklitakselia eluoivaa ilmapalloa sepelvaltimoissa - satunnaistettu kliininen tutkimus.

Perkutaanista sepelvaltimon interventiota stentin implantoinnilla rajoittaa toisaalta sileälihassolujen lisääntymisestä johtuva restenoosi ja toisaalta stenttitukos, joka johtuu stentin tukien epätäydellisestä tai riittämättömästä endoteelisoitumisesta. Genous-stentti-istutus mahdollistaa nopean kerroksen stentin tukien päälle endoteelisoluilla, mikä mahdollistaa nopean endoteliaation ja todennäköisesti vähentää stentin tromboosin riskiä. Paikallisen hoidon lääkkeitä eluoivilla palloilla, joissa annetaan paklitakselia, on osoitettu vähentävän restenoosia in-stent-restenoosissa ja de-novo-leesioita verisuonissa, joiden vertailuhalkaisija on pieni. Paklitakselia eluoivan pallon ja Genous-stentin implantaation yhdistelmä voi tiivistää molemmat edut: nopea endoteelisoituminen, joka rajoittaa stenttitromboosien määrää, ja toisaalta sileän lihaksen solujen lisääntymisen väheneminen, mikä minimoi restenoosin riskin ja sitä seuraavan revaskularisaation tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78011
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat potilaat
  • vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • de-novo ahtauma
  • indikaatio revaskularisaatioon (anginastatus, sydänlihasiskemia, positiivinen stressitesti, patologinen FFR)
  • vertailuhalkaisija 2,5 - 4,0 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • leesio safeenin laskimosiirreessä
  • krooninen täydellinen okkluusio
  • bifurkaatioleesio, joka vaatii pää- ja sivuhaaran stentoinnin
  • vasen pääahtauma
  • restenoosi
  • in-stentin restenoosi
  • kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe seuraavan 6 kuukauden ajan
  • sepelvaltimoaneurysma kohdesuoneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Genous stentin implantointi paklitakselia eluoivalla pallohoidolla
Laite: Genous stentin implantointi paklitakselia eluoivalla pallolaajennuksella
Genous stentin implantointi paklitakselia eluoivalla pallohoidolla
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Genous stentin istutus
Laite: Genous stentin istutus
Genous stentin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Halkaisija ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Myöhästymisen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Yhteistyökumppanit

B. Braun Melsungen AG
OrbusNeich

Tutkijat

  • Päätutkija: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UULM-JW-GP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa