Forebyggelse af restenose efter genøs stentimplantation ved hjælp af en paclitaxel-eluerende ballon i kranspulsårer
7. juni 2014 opdateret af: Jochen Wohrle, University of Ulm
Forebyggelse af restenose efter genøs stentimplantation ved hjælp af en paclitaxel-eluerende ballon i kranspulsårer - et randomiseret klinisk forsøg.
Perkutan koronarintervention med stentimplantation er begrænset på den ene side af restenose på grund af glatmuskelcelleproliferation og på den anden side af stenttrombose på grund af ufuldstændig eller utilstrækkelig nok endotelisering af stentstivere.
Genous stentimplantation muliggør et hurtigt lag over stentstiverne med endotel-progenitorceller, hvilket muliggør en hurtig endotelisering og sandsynligvis reducerer risikoen for stent-trombose.
Lokal terapi med lægemiddel-eluerende balloner, der administrerer paclitaxel, har vist sig at reducere restenose ved in-stent-restenose og de-novo læsioner i kar med lille referencediameter.
Kombinationen af en paclitaxel-eluerende ballon og Genous stentimplantation kan opsummere begge fordele: en hurtig endothelialisering, der begrænser antallet af stenttromboser og på den anden side en reduktion af glatmuskelcelleproliferation, der minimerer risikoen for restenose med det efterfølgende behov for revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University of Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78011
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter >18 år
- læsion i den oprindelige kranspulsåre
- de-novo stenose
- indikation for revaskularisering (anginastatus, myokardieiskæmi, positiv stresstest, patologisk FFR)
- område af referencediameter 2,5 til 4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- læsion i saphenøs venetransplantat
- kronisk total okklusion
- bifurkationslæsion, der kræver stenting af hoved- og sidegren
- venstre hovedstenose
- restenose
- in-stent restenose
- kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling i de følgende 6 måneder
- koronar aneurisme i målkar
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Genøs stentimplantation med paclitaxel-eluerende ballonterapi
|
Genøs stentimplantation med paclitaxel-eluerende ballonterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Genøs stentimplantation
|
Genøs stentimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen tab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sen tabsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wohrle J, Birkemeyer R, Markovic S, Nguyen TV, Sinha A, Miljak T, Spiess J, Rottbauer W, Rittger H. Prospective randomised trial evaluating a paclitaxel-coated balloon in patients treated with endothelial progenitor cell capturing stents for de novo coronary artery disease. Heart. 2011 Aug;97(16):1338-42. doi: 10.1136/hrt.2011.226563. Epub 2011 May 26.
- Seeger J, Markovic S, Birkemeyer R, Rittger H, Jung W, Brachmann J, Rottbauer W, Wohrle J. Paclitaxel-coated balloon plus bare-metal stent for de-novo coronary artery disease: final 5-year results of a randomized prospective multicenter trial. Coron Artery Dis. 2016 Mar;27(2):84-8. doi: 10.1097/MCA.0000000000000314.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2008
Først opslået (SKØN)
12. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- UULM-JW-GP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .