Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie restenozie po implantacji genous stentu za pomocą balonu uwalniającego paklitaksel w tętnicach wieńcowych

7 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jochen Wohrle, University of Ulm

Zapobieganie restenozie po wszczepieniu genous stentu za pomocą balonu uwalniającego paklitaksel w tętnicach wieńcowych - randomizowane badanie kliniczne.

Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentu jest ograniczona z jednej strony przez restenozę spowodowaną proliferacją komórek mięśni gładkich, az drugiej strony przez zakrzepicę w stencie spowodowaną niepełną lub niewystarczającą śródbłonkiem rozpórek stentu. Wszczepienie stentu Genous umożliwia szybkie nałożenie na rozpórki stentu warstwy komórek progenitorowych śródbłonka, umożliwiając szybką śródbłonek i prawdopodobnie zmniejszając ryzyko zakrzepicy w stencie. Wykazano, że terapia miejscowa za pomocą balonów uwalniających lek, podających paklitaksel, zmniejsza restenozę w przypadku restenozy w stencie i zmian de-novo w naczyniach o małej średnicy referencyjnej. Połączenie balonu uwalniającego paklitaksel i implantacji stentu Genous może podsumować obie zalety: szybką śródbłonkową redukcję liczby zakrzepic w stencie, az drugiej strony zmniejszenie proliferacji komórek mięśni gładkich, minimalizujące ryzyko restenozy z późniejszą koniecznością rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78011
        • Schwarzwald-Baar Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów >18 lat
  • uszkodzenie w rodzimej tętnicy wieńcowej
  • zwężenie de novo
  • wskazania do rewaskularyzacji (stan dławicy piersiowej, niedokrwienie mięśnia sercowego, dodatni test wysiłkowy, patologiczna FFR)
  • zakres średnic odniesienia od 2,5 do 4,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana w przeszczepie żyły odpiszczelowej
  • przewlekła całkowita okluzja
  • zmiana bifurkacyjna wymagająca stentowania gałęzi głównej i bocznej
  • zwężenie pnia lewego
  • restenoza
  • restenoza w stencie
  • przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez kolejne 6 miesięcy
  • tętniak wieńcowy w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Wszczepienie genialnego stentu z terapią balonową uwalniającą paklitaksel
Urządzenie: Wszczepienie genialnego stentu z dylatacją balonową uwalniającą paklitaksel
Wszczepienie genialnego stentu z terapią balonową uwalniającą paklitaksel
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Wszczepienie genialnego stentu
Urządzenie: Wszczepienie genialnego stentu
Wszczepienie genialnego stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna strata
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Wskaźnik późnych strat
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
2, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

B. Braun Melsungen AG
OrbusNeich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Wöhrle, MD, University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UULM-JW-GP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj